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罗氏集团成员Genentech今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Susvimo™（ranibizumab单抗注射液）100 mg/mL通过眼部植入物进行玻璃体内注射用于治疗先前对至少两次抗血管内皮生长因子(VEGF)注射有反应的湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者。湿性AMD是一种潜在的致盲疾病，需要每月进行一次眼部注射治疗。Susvimo以前称为带有ranibizumab单抗的Port Delivery System，是第一个也是唯一一个获得FDA批准的湿性AMD治疗方法，每年只提供两次治疗。
Susvimo可持续释放ranibizumab单抗，为湿性AMD患者提供一种替代抗VEGF眼部注射的方法，需要每月一次。在一次性的门诊手术中，通过外科手术将植入物插入眼睛，每六个月重新填充一次。如有必要，可在Susvimo植入物就位时对受影响的眼睛进行补充ranibizumab单抗治疗。
该批准基于III期Archway研究初步分析的积极结果，该结果表明，在治疗第36和40周，接受Susvimo治疗的湿性AMD患者在数周内实现并保持了相当于每月注射雷珠单抗的视力获益：分别比基线+0.2和+0.5个视力表字母。此外，只有1.6%的Susvimo患者在第一次补药前接受了雷珠单抗补充治疗，超过98%的患者可以在第一次补药前六个月接受治疗。
在Archway研究中，Susvimo总体耐受性良好，具有良好的收益风险特征。然而，与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比，Susvimo植入物的眼内炎发生率高出三倍。许多这些事件与结膜回缩或糜烂有关。适当的结膜管理和早期发现结膜回缩或糜烂的手术修复可以降低眼内炎的风险。在临床试验中，接受雷珠单抗植入物的患者中有2.0%经历了至少一次眼内炎发作。最常见的不良事件(AE)是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼痛。Susvimo在临床试验环境中的安全性是众所周知的，并将继续受到密切监测。
Genentech为Susvimo制定了坚实的的III期临床开发计划，包括Portal、Pagoda、Pavilion和Velodrome研究。Portal是一项扩展研究，旨在评估Susvimo在湿性AMD中的长期安全性和有效性。Pagoda正在评估Susvimo对糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的治疗，而Pavilion正在研究Susvimo在没有DME的糖尿病视网膜病变中的作用。Velodrome正在评估Susvimo在湿AMD中每九个月补充一次。Susvimo目前也正在接受欧洲药品管理局(EMA)治疗湿性AMD的审查。
关于Archway研究
Archway(NCT03677934)是一项随机、多中心、开放标签III期研究，评估Susvimo（ranibizumab注射液）100mg/ml通过眼部植入物玻璃体内使用的有效性和安全性，通过Susvimo眼部植入物给药，每六个月在固定415名湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者每月玻璃体内注射ranibizumab 0.5 mg。入组Archway的患者对先前使用抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗的治疗有反应。在两个研究组中，患者在Archway筛选访问之前的六个月内接受了至少3次抗VEGF注射治疗。该研究的主要终点是最佳矫正视力(BCVA)得分（包括眼镜等矫正在内的视力表上的字母时可以达到的最佳远视力）从基线的平均变化第36周和第40周。次要终点包括安全性、BCVA相对于基线的总体变化以及中心点厚度相对于基线的随时间变化。
根据预先指定的研究标准，Susvimo是非劣效的，相当于每月注射ranibizumab单抗。平均而言，患者在第一次研究治疗访问之前接受过五次ranibizumab单抗注射。在该研究的Susvimo组中，患者的视力从基线平均提高了0.2个视力表字母，而每月ranibizumab单抗组的视力表字母为0.5个。在第一个治疗间隔期间，在第一次预定的再填充之前，接受评估的Susvimo患者中有1.6%(n=4/246)接受了补充ranibizumab单抗治疗，98.4%的患者(n=242/246)没有接受补充治疗。
关于湿性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种影响黄斑的疾病，黄斑是提供阅读等活动所需的敏锐中央视力的眼睛部分，是美国60岁及以上人群失明的主要原因。湿性或新生血管性AMD是该疾病的一种晚期形式，可导致快速和严重的视力丧失。美国大约有1100万人患有某种形式的AMD，其中大约110万人患有湿性AMD。
湿性AMD是由异常血管生长引起的，也称为脉络膜新生血管(CNV)，进入黄斑。这些血管渗漏液体和血液并导致疤痕组织破坏中央视网膜。该过程会导致视力在数月至数年内恶化。
关于Susvimo™
Susvimo™（Ranibizumab注射液）100mg/mL通过眼部植入物用于玻璃体内，是一种可重复填充的植入物，可在一次性门诊手术期间通过手术插入眼部。随着时间的推移，Susvimo不断提供定制的Ranibizumab配方。Susvimo仅适用于通过Susvimo眼部植入物进行玻璃体内使用。Ranibizumab是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，VEGF-A已被证明是一种在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。
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