Angion：ANG-3777的III期试验未达到主要终点,针对有移植肾功能延迟风险的肾移植患者

标的公司: Angion Biomedica Corp.（NASDAQ:ANGN）; Vifor Pharma  (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348)

Angion Biomedica Corp.（ANGN）和Vifor Pharma宣布，Angion的ANG-3777的III期试验未达到主要终点（12个月时的eGFR）。与安慰剂相比，在有发生延迟移植物功能（DGF）风险的已故供肾移植患者群体中没有显示出统计学上的显著差异。

ANG-3777的eGFR为53.3mL/min/1.73m2，与安慰剂组的50.4mL/min/1.73m2（2.9ml/min/1.73m2，p=0.33），差异不大，但无统计学意义。此外，ANG-3777在关键次要终点显示出不一致的益处。根据这些数据，预计没有足够的证据支持所研究的DGF人群的指示。

统计分析还包括了仅对完成试验的人员进行分析，而不使用多重插补方法来解释缺失数据和并发事件。在此分析中，ANG-3777在12个月的eGFR中显示出57.1mL/min/1.73m2的差异，而安慰剂组为52.2mL/min/1.73m2（4.9mL/min/1.73m2，p=0.06）。这些数据可能表明ANG-3777的生物活性。

本试验中ANG-3777的总体安全性与临床开发计划总体一致，并与该患者群体中已发表的文献一致。

这项多中心、双盲、安慰剂对照的III期试验将253名患者随机分为1:1组，接受ANG-3777或安慰剂治疗，每天一次，连续三天。符合条件的患者接受了已故的供体移植，移植后连续8小时尿量低（少尿），反映出潜在的移植物损伤，因此被确定存在移植物功能延迟的风险。主要终点是通过估计肾小球滤过率（eGFR）评估肾功能，并在12个月时使用预先指定的多重插补方法对eGFR进行初步分析。

Angion预计在2021年11月公布季度收益，于2021年9月30日公布现金和现金等价物，总额约为1亿美元。

ANG-3777

ANG-3777是一种小分子，设计用于模拟肝细胞生长因子（HGF）的生物活性，激活参与组织修复和器官修复的c-Met级联通路。ANG-3777的半衰期比HGF长得多。一项与体外循环心脏手术（CSA-AKI）相关的急性肾损伤治疗的探索II期试验正在进行中，预计数据将在2021年第四季度公布。2020年11月，Vifor Pharma和Angion签署了大中华区以外的全球权利许可协议，将ANG-3777用于肾病适应症的商业化。

Angion

Angion致力于改变急性器官损伤和纤维病患者的治疗模式，这些患者没有批准的药物或现有批准的药物有限制。主要候选产物ANG-3777是一种肝细胞生长因子（HGF）模拟物。ANG-3777治疗涉及体外循环手术的心脏手术相关急性肾损伤的探索性2期试验正在进行中，预计数据将在2021年第四季度公布。Angion计划开始II期试验，评估ANG-3070，一种口服酪氨酸激酶受体抑制剂，用于治疗原发性蛋白尿性肾病患者的纤维化疾病。此外，Angon还具有rho激酶2（ROCK2）抑制剂和CYP11B2（醛固酮合酶）抑制剂的临床前方案。

Vifor Pharma Group

Vifor Pharma Group是一家全球性制药公司。其目标是成为缺铁症、肾病和心肾治疗领域的全球领导者。该公司是制药和以患者为中心的创新解决方案的首选合作伙伴。Vifor Pharma Group致力于帮助世界各地患有严重和慢性疾病的患者过上更好、更健康的生活。该公司开发、制造和销售用于精确患者护理的医药产品。Vifor Pharma Group在其所有核心业务活动中处于领先地位，由以下公司组成：Vifor Pharma和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（与Fresenius Medical Care的合资公司）。

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