美股开户者标的公司：Cortexyme, Inc. （NASDAQ：CRTX）
Cortexyme, Inc.（Nasdaq: CRTX）今天报告了其 2/3 期 GAIN 试验的顶线结果，这是一项评估 atuzaginstat (COR388) 疗效的双盲、安慰剂对照研究，这是一种研究性靶向来自牙龈卟啉单胞菌 (P. gingivalis) 的牙龈蛋白酶的口服小分子药物。在整个队列的治疗期结束时，由 ADAS-Cog11 和 ADCS-ADL 测定的轻度至中度阿尔茨海默病患者的 643 名参与者在其共同主要认知和功能终点方面没有达到统计学显著性。
基线时唾液中可检测到牙龈卟啉单胞菌 DNA 的预先指定亚组（PG-DS；n = 242）显示出剂量反应，与安慰剂相比，ADAS-Cog11 在 80 mg BID组中测得的认知衰退减缓 57% (p=0.02) ，在40 mg BID组 减慢了 42%(p=0.07)。但在另一个共同主要的 ADCS-ADL 中没有证实该亚组的显著益处。atuzaginstat 对牙龈卟啉单胞菌高感染患者的认知益处在多个预先指定的感染相关亚组和多种分析方法的试验中得到证实。此外，第 24 周唾液中牙龈卟啉单胞菌的减少与通过ADAS-Cog11 (p=0.0007)，Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes (CDR) (p=0.004)，简易精神状态检查 (MMSE) (p=0.007) ，ADCS-ADL (p=0.08)测量的治疗期结束时的改善结果显著相关。
牙周病的子研究表明，在唾液中可检测到牙龈卟啉单胞菌 DNA 的同一预先指定的亚组中，牙周病的主要临床终点有获益的趋势。进一步的结果将为牙周炎的下一阶段发展提供信息，并将在未来的科学会议上公布。
大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。最常见的是胃肠道，例如高达 16% 的腹泻和 6% 接受 atuzaginstat 治疗的参与者和安慰剂参与者分别为 3% 和 2% 的恶心。Atuzaginstat 与剂量相关性肝酶升高 > 正常上限的 3 倍相关：安慰剂组为 2%，40 mg BID 组为 7%，80 mg BID 组为 15%。但这些指标升高没有临床意义，几乎所有参与者都没有症状。80 毫克 BID 组的两名参与者伴有胆红素升高，没有其他解释。实验室变化在参与者继续用药或戒断后解决，没有任何已知的长期不良反应。Atuzaginstat 治疗组未显示 ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）增加，包括微出血和水肿，或表面铁沉积。
鉴于 GAIN 试验结果和阿尔茨海默氏症的重大未满足医疗需求，Cortexyme 正在积极与监管机构、医学界、患者权益团体和其他主要利益相关者合作，以推进 atuzaginstat 和每天一次给药的新化合物第二代赖氨酸-牙龈蛋白酶抑制剂 COR588的开发。
关于Cortexyme
Cortexyme, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，开创了上游治疗方法，旨在改善被诊断患有阿尔茨海默氏症和其他退行性疾病的患者的生活。Cortexyme 的主要项目针对一种特定的传染性病原体，称为 P. gingivalis，该病原体存在于阿尔茨海默病患者和其他器官的大脑中，与人类和动物模型的退化和炎症有关。该公司阿尔茨海默病的因果关系证据及其新疗法的机制已被全球多个实验室独立复制和证实，并发表在同行评审的科学期刊上。
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