美股开户者标的公司：Gilead Sciences, Inc.（NASDAQ：GILD）
吉利德科学公司（GILD）今天宣布了正在进行的、跨国的、观察性的单臂、非比较现实世界队列BICSTaR研究的中期结果，该研究在1,135名HIV感染者中进行，旨在评估Biktarvy®（bictegravir 50 mg/恩曲他滨200 mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg片剂，B/F/TAF）的有效性及安全性。BICSTaR研究还收集了常规临床实践中患者报告的结果，以更好地了解治疗对HIV感染者健康相关生活质量的影响。这些数据已在第18届欧洲艾滋病大会(EACS 2021)上公布。
吉利德对BICSTaR研究中的Biktarvy治疗12个月后患者报告的结果进行了分析。该研究在欧洲、加拿大和以色列的地点进行，2018年6月至2020年9月期间开始接受Biktarvy治疗的HIV感染者完成了基线和12个月的问卷调查。问卷评估了患者报告的结果，涵盖了一系列措施。结果强调了收集患者报告结果的重要性，以了解艾滋病毒感染者对心理健康状况、健康相关生活质量和治疗满意度的影响。
在BICSTaR研究的第二次分析中，97%(n=149/154)未接受过治疗的成年人和96%(n=771/800)接受过治疗的成年人实现并保持了病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 copies/ml）治疗一年后。参与者包括50岁或以上的成年人、顺性别女性和晚期患者（CD4<200个细胞/μl和/或基线存在≥1次滋病定义事件）。两组中未接受过治疗和接受过治疗的参与者对Biktarvy的持久性都很高（91%，n=1032/1135），Biktarvy通常耐受性良好，并且没有出现对Biktarvy成分的抗性。148名(13%)参与者发生任何不良事件，2名(<1%)参与者发生严重不良事件。迄今为止在BICSTaR研究中观察到的最常见的药物相关不良事件是体重增加(3%)、恶心(1%)、抑郁(1%)、头痛(1%)、疲劳(1%)、腹泻(1%)和睡眠障碍(1%)。这些大型队列研究结果继续加强了Biktarvy在不同人群中的实际有效性，并且与随机临床试验的证据一致。
在EACS 2021上公布的其他Biktarvy数据包括一项3期试验（研究1878），该试验证明了Biktarvy的持久疗效。在这项研究中，99%的HIV感染者从基于增强蛋白酶抑制剂的方案改用Biktarvy维持并实现了长期病毒抑制，中位数为101周(n=525/532)，其中包括98%的参与者在入组前存在耐药情况（n=212/217；中位数为108周）和98%的参与者有病毒性光点（n=39/40；中位数为109周），对Biktarvy没有治疗出现的耐药性。对五项3期研究（1844、1878、4030、4449、4580）的汇总分析还发现，无论预先存在的TAMS（胸苷类似物相关突变M41L、D67N、K70R、L210W、T215Y/F和K219Q/E)，Biktarvy上的大部分人能够维持病毒学抑制，并且不存在治疗中出现的耐药性。这些数据支持对Biktarvy进行持续评估，将其作为具有已知耐药性的病毒学抑制的HIV感染者的潜在选择。Biktarvy在有治疗失败史或已知对Biktarvy成分有抗药性的个体中的使用正在研究中，Biktarvy用于这种用途的安全性和有效性尚未确定。
关于BICSTaR研究
Bictegravir Single Tablet Regimen (BICSTaR)研究是一项正在进行的、多国的、观察性的单臂、非比较现实世界队列研究，旨在评估Biktarvy治疗的有效性、安全性、耐受性和患者报告的结果未接受过治疗和接受过治疗的HIV感染者。在参加BICSTaR研究的HIV感染者中，合并症的基线患病率很高。
关于Biktarvy
Biktarvy是一种完整的HIV-1治疗方法，它结合了三种强大的药物，形成了最小的基于整合酶链转移抑制剂(INSTI)的单片方案(STR)，提供简单的每日一次给药，药物的相互作用有限并且有较高的抗耐药屏障。Biktarvy结合了新型、未增强的INSTI bictegravir和Descovy®（恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg片剂，F/TAF）骨架。Biktarvy是一种完整的单片方案，不应与其他HIV-1药物一起服用。
2018年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Biktarvy（bictegravir 50 mg/恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg片剂，B/F/TAF）作为每日一次的单片方案用于治疗HIV-1成人感染。2019年6月，FDA批准了Biktarvy的标签修订，将患者人群扩大到包括体重至少25公斤的儿科患者。2021年10月，FDA批准了一种新的Biktarvy低剂量片剂配方（比克替拉韦 30 mg/恩曲他滨 120 mg/替诺福韦艾拉酚胺 15 mg片剂），用于体重至少14公斤至小于25公斤的儿科患者。对于所有患者人群，Biktarvy仅适用于治疗没有抗逆转录病毒治疗史的人的HIV-1感染，或替代目前病毒学稳定抑制（HIV-1 RNA低于50 copies/ml），没有治疗失败史的患者。
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