美股开户者标的公司：Galmed Pharmaceuticals Ltd.（NASDAQ：GLMD）
Galmed Pharmaceuticals Ltd. (Nasdaq: GLMD)是一家临床阶段的肝脏、代谢和炎症疾病生物制药公司，今天宣布了ARMOR 3期研究开放标签部分的前16名患者接受预定的基线后活检的结果。
在24周时对8名患者进行了治疗结束活检，在48周时对6名患者进行了活检，在72周时对2名患者进行了活检。16名患者中有15名接受Aramchol治疗后，纤维化进展减少。16名患者中有8名(50%)显示纤维化改善≥1个阶段（24周后8名中有4名，48周后6名中有3名，72周后2名中有1名）。在3名患者(19%)中，纤维化减少了2分。在16名(44%)患者中，有7名纤维化得到改善，而NASH没有恶化。Aramchol继续显示出良好的安全性和耐受性。
包含Galmed ARMOR 3期开放标签部分新数据的最新海报展示将在于2021年11月12日至15日举行的美国肝病研究协会(AASLD)年会The Liver Meeting Digital Experience™ 2021上展示。涵盖这些新数据的摘要也将刊登在12月刊的科学杂志Hepatology中，并可在AASLD的网站上查阅。
关于ARMOR研究
ARMOR是一项3期临床研究，由两部分组成，即开放标签部分和随机、双对照、安慰剂部分，旨在美国、欧洲和拉丁美洲约200个地点评估Aramchol的安全性和有效性。
第一部分是一项开放标签研究，旨在评估约150名NASH和肝纤维化1-3期受试者（F1上限为30名受试者）每天两次服用Aramchol 300mg的治疗反应动力学、药代动力学和安全性，NASH受试患者可能超重，也可能不超重，可能患有或不患有2型糖尿病或处于糖尿病前期。患者被随机(1:1:1)分为三组，分别在24周、48周或72周进行基线后肝活检。对于在第24、48或72周的基线后肝活检未显示纤维化至少一个阶段改善的受试者，将在一年后进行第二次基线后肝活检。开放标签部分正在美国和世界各地的大约50个选定地点进行，这些地点受COVID-19大流行的影响较小。
第二部分是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每天两次Aramchol 300 mg给药的安全性和有效性，以支持监管批准，包括基于组织学的阶段和基于临床的阶段.按照目前的设计，总共有2000名患有NASH和肝纤维化第2和第3期的超重受试者，并且患有前驱糖尿病或患有2型糖尿病，预计将按2:1的比例随机分配接受Aramchol 300mg BID或匹配的安慰剂。在基于组织学的阶段，计划用Aramchol或匹配的安慰剂治疗1000名受试者72周，直到第二次活检。基于组织学的数据旨在作为根据加速/有条件批准的监管规定提交H部分营销授权申请的基础。基于组织学的主要终点是NASH消退而没有纤维化恶化或纤维化改善没有NASH恶化。在基于临床的阶段，所有受试者将继续相同的治疗分配长达七年，直到研究完成确认临床疗效。计划可能会在总共380名受试者经历至少一次预先指定的临床事件时或在最后一次受试者随机分组后五年内宣布研究结束，以先达到者为准。基于临床的主要终点预计将基于临床事件，包括全因死亡率、组织学进展为肝硬化、MELD评分>15和肝脏失代偿事件（例如，肝性脑病、静脉曲张出血、腹水）。
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