美股开户者标的公司：Eli Lilly and Company. （NASDAQ：LLY）
Boehringer Ingelheim和礼来公司 (LLY) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受补充新药申请 (sNDA) 并授予 Jardiance® (empagliflozin) 10 mg 的优先审评，作为一种针对患有独立于左心室射血分数 (LVEF) 的心力衰竭成人的心力衰竭潜在的新疗法，有可能降低心血管死亡和住院风险。
sNDA 基于 EMPEROR-Preserved® III 期试验的结果，对于LVEF 超过 40% 的心力衰竭患者，与安慰剂相比 Jardiance可将成人心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险降低 21%（绝对风险降低 3.3%），结果与射血分数或糖尿病状态无关。EMPEROR-Preserved 的结果在 2021 年欧洲心脏病学会大会上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
根据 FDA 的说法，优先审查指定旨在将整体注意力和资源引导到对治疗申请的评估上，如果获得批准，将显著改善严重疾病治疗的安全性或有效性。9 月，FDA 还授予 Jardiance 突破性疗法称号，作为治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人的研究性疗法。
Jardiance 目前用于降低心力衰竭和射血分数降低成人的心血管死亡和心力衰竭住院风险。Jardiance 不适用于 1 型糖尿病，也不适用于改善 eGFR <30 mL/min/1.73m2 的 2 型糖尿病成人的血糖控制。Jardiance 禁用于对 empagliflozin 或 Jardiance 中的任何赋形剂过敏的人以及透析患者。
在美国超过 600 万例心力衰竭病例中，HFpEF 约占一半。目前尚无批准的治疗方法被临床证明可以显着改善 HFpEF 患者的预后。
FDA 此前授予 Jardiance 开发快速通道指定，用于降低心血管死亡和心力衰竭住院风险。快速通道指定用于 EMPEROR 计划，该计划由 EMPEROR-Reduced® 和 EMPEROR-Preserved 试验组成。EMPEROR-Reduced 结果为 FDA 最近批准用于射血分数降低的心力衰竭奠定了基础。Jardiance 不适用于治疗 HFpEF。
关于EMPEROR-Preserved
EMPEROR-Preserved (NCT03057951) 是一项 III 期国际、随机、双盲试验，招募了 5,988 名患有和不患有 2 型糖尿病的成年人。所有参与者都有心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分级 II、III 或 IV）且 LVEF 超过 40%；4,005 (67%) 名患者有 HFpEF（LVEF 至少为 50%），1,983 (33%) 名患者的 LVEF 轻度降低（大于 40% 但小于 50%）。
参与者被随机分配到每日一次 Jardiance 10 毫克（n=2997）或安慰剂（n=2991），并接受指南指导的心力衰竭治疗。中位随访时间为 26.2 个月。复合主要终点被定义为首次发生心血管死亡或因心力衰竭住院的时间。
关于Eli Lilly and Company
礼来 (Lilly) 是全球医疗保健领导者，将关怀与发现相结合，创造出让全世界人民生活更美好的药物。该公司是一个多世纪前由一位致力于创造满足实际需求的高质量药物的人创立的，今天在所有工作中始终忠于这一使命。在全球范围内，礼来 (Lilly) 员工致力于发现改变生活的药物并将其带给需要的人，提高对疾病的理解和管理，并通过慈善事业和志愿服务回馈社区。
未经允许不得转载：美股开户者 » 礼来：FDA授予对心力衰竭药物恩格列净的优先审查
