美股开户者标的公司：Adaptimune Therapeutics（NASDAQ：ADAP）
概要
• Adaptimune Therapeutics（ADAP-0.5%）宣布，在研的afami-cel用于晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）的SPEARHEAD-1试验将达到基于总有效率（ORR）的主要终点
•将于周五在结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上报告关键的临床2期试验最新数据。
• 在9月1日截止日，共50名患者（42名滑膜肉瘤患者和8名MRCLS患者）接受了afami-cel治疗。afami-cel全称afamitresgene-autoleucel，之前被称为ADP-A2M4
• 基于47名可评估患者，ORR为34%，即16（/47）名患者有部分应答（PRs）。滑膜肉瘤和MRCLS患者的ORR分别为36%和25%。根据独立审查，疾病控制率已达到85%
• 患者表现出可喜的获益，但风险状况为，有66%的患者出现了细胞因子释放综合征（CRS），大多为轻度。同时在第4周，16%的患者经历了≥ 3级血细胞减少
• Adaptimune首席医疗官Elliot Norry表示：这些数据将对明年提交afami cel的生物制品许可申请（BLA）提供有力支持
Adaptimune Therapeutics plc（NASDQ：ADAP）在癌症的细胞疗法上处于领先。该公司将在结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上报告其关键的SPEARHEAD-1试验最新临床和转化数据，该试验用于评估afamitresgene autoleucel （afami-cel, 原称为 ADP-A2M4）治疗晚期滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者效果。
此外，在免疫治疗和免疫微环境会议上，圣路易斯华盛顿大学医学院的Brian Van Tine博士将对临床数据进行大会演讲（摘要#1080870），而纪念Sloan Kettering癌症中心的Sandra P. D'Angelo博士将壁报展示临床2期研究SPEARHEAD-1试验的初步转化见解（摘要#1080870）。
关于SPEARHEAD-1试验
SPEARHEAD-1是一项针对晚期滑膜肉瘤或MRCLS患者的临床2期开放标签试验，旨在评估afami-cel的疗效、安全性和耐受性。Afami-cel SPEAR T-细胞靶向MAGE-A4+肿瘤。在HLA-A*02的背景下，MAGE-A4在滑膜肉瘤和MRCLS中高度表达。
afami-cel临床获益数据
数据截止日期：2021年9月1日
• 共50名患者接受了afami-cel移植（42例滑膜肉瘤，8例MRCLS）
o患者的中位年龄41岁（19-73），接受前期治疗方案中位次数为3次（1-12）
o中位剂量为85亿转化的SPEAR T-细胞（2.7-10）
o 47名患者可评估，另3名患者扫描结果有待独立审查
• SPEARHEAD-1的主要终点是独立评审依据RECIST v1.1做出的疗效评估
• 根据报告的ORR，该试验将按计划于今年年底在最终分析后达到其主要终点
o根据独立审查，总有效率为34%，16（/47）为部分有疗效患者（PRs）
o滑膜肉瘤患者的总有效率为36%，MRCLS患者的总有效率为25%
o根据独立审查，疾病控制率为85%（定义为疾病稳定、PR或CR）
o每项独立审查的总有效率和疾病控制率，与研究者审查的评估相当，分别为34%和84%
• 疗效持续性令人鼓舞，但尚未达到疗效的平均持续时间，75%患者仍有疗效并在持续，持续时间为4.3-65.3周以上
afami-cel临床耐受和治疗风险状况
afami细胞耐受性良好，在2021年9月1日数据截止日期：
• 33名（66%）患者出现不良反应为细胞因子释放综合征（CRS），其中大多数为低级别：1级或2级（n=32）；3级（n=1）
• 任何级别中最常见的严重不良反应（SAE）是患者报告的CRS（6%）
• 8名患者（16%）在第4周出现≥3级细胞减少
afami-cel转化数据
新的转化数据支持afami-cel治疗临床获益
• 所有患者成功输注Afami-cel，输注后至少随访6个月，大多数患者中维持高水平存续
• 药物中的CD8+ SPEAR T-细胞在体外杀死了超过70%的肿瘤细胞
• 血清细胞因子效应谱提示活化由IFNγ驱动，说明免疫应答为afami-cel诱导
• 有广泛的MAGE-A4表达
• 输注后活活检提示，浸润性afami-cel SPEAR T-细胞与肿瘤及其他免疫细胞共定位，表明活化和增殖状态，及适应性免疫应答产生
临床2期SPEARHEAD-1试验结论
• 该关键试验将达到其疗效主要终点
• 截至2021年9月1日，47名重度预治疗患者的总有效率为34%，每次独立审查的疾病控制率为85%
• 疗效持续性令人鼓舞，但平均持续时间尚未达到
• 获益：afami-cel风险状况良好，主要为低度CRS和可耐受/可逆的血液毒性
• 转化数据证实，afami-cel在体外和体内对表达MAGE-A4的靶点具有活性
• 这些数据将用于支持Adaptimune明年的生物制品许可证申请（BLA）
关于Adaptimmune
Adaptimune是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为癌症患者开发新型癌症免疫治疗产品。该公司独特的SPEAR（特异性肽增强亲和受体）T-细胞平台使工程化T-细胞能够在多种实体肿瘤中摧毁癌症。
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