美股开户者标的公司： Connect Biopharma Holdings Limited（NASDAQ：CNTB）
Connect Biopharma Holdings Limited (Nasdaq：CNTB），一家全球临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发源自T细胞研究的疗法改善慢性炎症疾病患者的生活质量，今天报告了CBP-201皮下注射(SC)治疗成人患者中度至重度特应性皮炎(AD)(NCT04444752)的全球2期临床试验的积极顶线结果。
数据显示，该试验达到了其主要疗效终点，湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分从基线到第16周显著改善，具有统计学差异。在第16周，所有三个CBP-201组（300 mg Q2W、150 mg Q2W或300 mg（Q4W））在统计学上均优于安慰剂组。对于EASI次要终点，与安慰剂（分别为EASI-50或EASI-75）相比，在第16周时所有三个CBP-201组在实现EASI评分降低至少50%或75%的患者比例方面均显示出统计学显著改善。
数据显示，该试验达到了其主要疗效终点，湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分从基线到第16周显著改善，具有统计学差异。在第16周，所有三个CBP-201组（300 mg Q2W、150 mg Q2W或300 mg（Q4W））在统计学上均优于安慰剂组。对于EASI次要终点，与安慰剂（分别为EASI-50或EASI-75）相比，在第16周时所有三个CBP-201组在实现EASI评分降低至少50%或75%的患者比例方面均显示出统计学显著改善。
CBP-201 300mg Q2W与安慰剂相比在其他关键次要疗效终点方面也有统计学意义的显着改善，包括第16周时调查员全球评估（IGA）评分达到0或1（皮损完全消失或几乎消失）的患者比例以及比基线改善≥2分；从基线到第16周每周平均峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS)以及一系列其他终点的变化也都有统计学差异。
还观察到CBP-201具有良好的安全性，CBP-201治疗组和安慰剂组报告的治疗紧急不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)和导致研究药物停药的TEAE发生率相似。最后，接受CBP-201的患者报告的注射部位反应(1.8%)和结膜炎(3.5%)发生率较低。
CBP-201全球2期临床试验设计
全球2期临床试验“一项关于CBP-201在中重度特应性皮炎成人受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究”招募了226名患者（18-75岁）遍及美国、中国、澳大利亚和新西兰。患者被随机分配到三个CBP-201治疗组之一或安慰剂组。CBP-201治疗组在第1天都接受了600 mg的负荷剂量，然后接受了300 mg Q2W、150 mg Q2W或300 mg Q4W。治疗期为16周，所有患者均额外随访8周。CBP-201和安慰剂均通过皮下(SC)注射给药。
主要疗效终点是与安慰剂组相比，每个CBP-201组的EASI评分从基线到第16周的降低百分比；关键的次要终点是研究人员全球评估(IGA)评分为0或1且在第16周时降低>2分的患者比例；在第16周时从基线达到EASI-50、EASI-75或EASI-90的患者比例；以及每周平均PP-NRS从基线到第16周的变化。安全性评估包括报告的不良事件(AE)、生命体征(VS)、体检和注射部位变化、实验室和心电图(ECG)评估，以及显示抗药物抗体(ADA)的患者数量。
关于特应性皮炎
特应性皮炎(AD)的终生患病率估计高达20%，并且在全球范围内不断增加，是最常被诊断出的慢性炎症性皮肤病。它的特点是皮肤屏障破坏和免疫失调。估计中国AD患病率会随着时间的推移而增加，最近的纵向研究报告称，在中国三级医院就诊的门诊患者中，皮肤科医生诊断的患病率为7.8%。在美国，估计有2610万人患有AD，其中660万人患有中度至重度疾病。此外，超过58%的中度至重度AD成人患有医生认为无法通过批准的治疗方式（包括局部抗炎药和全身用药）充分控制的疾病。
关于CBP-201
CBP-201是使用Connect Biopharma专有的免疫调节技术平台在内部发现的，是一种旨在靶向白介素-4受体α(IL-4Rα)的抗体，IL-4Rα是治疗多种炎症性疾病的有效靶标，包括特应性皮炎(AD）。CBP-201在成人中重度特应性皮炎患者的1b期临床试验中显示出良好的安全性和有效性特征，表明与当前生物护理标准的临床试验数据相比，具有差异化的疗效特征的潜力治疗。CBP-201已在一项针对中重度特应性皮炎成人患者的全球2b期试验中进行了评估(NCT04444752)；另有针对成人中重度特应性皮炎的中国特定关键试验(NCT05017480)，成人中度至重度持续性哮喘患者的2b期试验（NCT04773678），慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者的2b期试验(NCT04783389)。
关于Connect Biopharma Holdings Limited
Connect Biopharma Holdings Limited是一家全球临床阶段生物制药公司，致力于通过开发源自T细胞驱动研究的疗法来改善慢性炎症性疾病患者的生活。
公司主要候选产品CBP-201——一种旨在靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的抗体——已进行临床试验，用于治疗特应性皮炎(AD)、哮喘和慢性鼻窦炎鼻息肉(CRSwNP)。第二个主要候选产品CBP-307——一种鞘氨醇1-磷酸受体1(S1P1)的T细胞受体的调节剂——已在临床试验中用于治疗溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。此外，公司已经开始临床开发另一种候选产品CBP-174——一种外周作用的组胺受体3拮抗剂——用于治疗与AD相关的瘙痒。
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