美股开户者标的公司：Affimed （NASDQ：AFMD）
概要
• Affimed（NASDAQ：AFMD）公布1-2期临床研究中期结果后，盘前价格飙升21.6%。该研究评估Affimed的固有细胞接合器（ICE）AFM13与脐血来源自然杀伤（cbNK）细胞预复合后的疗效。
• 至今年10月31日，共有18例CD30阳性复发或难治性霍奇金淋巴瘤（16例）和非霍奇金淋巴瘤（2例）患者接受了新型cbNK细胞预复合AFM13治疗。
• 根据截止日研究者评估，18名患者中有16名达到客观缓解，其中7名完全缓解（CR），9名部分缓解（PR）。
• 12例霍奇金淋巴瘤患者，以2期临床研究的推荐剂量（108个cbNK细胞/kg预复合AFM13），在第1个（共2个）疗程观察到客观缓解率（ORR）为100%，完全缓解率（CR）为42%。
• 未观察到细胞因子释放综合征、神经毒性综合征或移植物抗宿主病等严重不良反应。
• 治疗耐受性良好，有5例单次注射AFM13后出现短暂的输液相关反应。
Affimed N.V.（NASDAQ：AFMD）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，通过恢复患者免疫来治疗癌症。该公司今天公布了德克萨斯大学MD Anderson癌症中心研究者发起的1-2期临床研究中期结果，该研究主要评估Affimed的固有细胞接合器（ICE）AFM13与脐血来源自然杀伤（cbNK）细胞预复合后的疗效。
至今年10月31日，共有18例CD30阳性复发或难治性霍奇金淋巴瘤（16例）和非霍奇金淋巴瘤（2例）患者接受了新型cbNK细胞预复合AFM13治疗。一个治疗周期包括先应用Fludarabine和环磷酰胺的去淋巴细胞化疗，两天后单次输注预活化细胞因子和与AFM13预复合的扩增的cbNK细胞；之后每周按单药输注三次AFM13（200 mg）；第28天时，利用FDG-PET评估效果。患者最多接受两个周期治疗。剂量方案为：3名按1×106/kg、3名按1×107/kg、12名按1×108/kg，分别给予AFM13预复合cbNK细胞治疗。
根据截止日研究者评估，18名患者中有16名达到客观缓解，其中7名完全缓解（CR），9名部分缓解（PR）。以2期临床研究的推荐剂量（108个cbNK细胞/kg预复合AFM13）治疗的12名患者中，有11名患有霍奇金淋巴瘤。根据研究者评估，在第一个治疗周期后12名患者100%出现客观缓解，包括5个CR和7个PR。该队列中患者均能继续接受第二周期治疗，而后续结果将在下一阶段完成后报告。本疗法目前耐受性良好，有5例单次注射AFM13后出现短暂的输液相关反应。未出现如细胞因子释放综合征、免疫细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病等严重不良反应。
关于1-2期临床研究
MD Anderson癌症中心正在开展这项由研究者发起的1-2期临床研究（NCT040746），以观察AFM13与脐血来源的额异基因NK细胞联合用于复发或难治性CD30阳性淋巴瘤患者。本研究的1期临床阶段，涉及预复合NK细胞的剂量爬坡，在接受去淋巴细胞化疗方案后，队列一按照1×106/kg、队列二按照1×107/kg、队列三按照1×108/kg，分别给予AFM13预复合cbNK细胞治疗。试验目的为探索疗法的安全性，确定推荐的2期试验剂量并评估其活性。建议的2期阶段剂量确定为NK细胞1×108/kg，每个队列中先给予预复合AFM13的NK细胞，随后三周按照每周200mg给予AFM13单药治疗，并最终于第28天评估每名患者剂量限制毒性和反应。
关于AFM13
AFM13是固有细胞接合器（ICE®），可特异性激活固有免疫系统，以杀伤CD30阳性血液肿瘤。AFM13利用固有免疫系统的能力，通过激活自然杀伤（NK）细胞和巨噬细胞，从而诱导特异性和选择性杀伤CD30阳性肿瘤细胞。AFM13是Affimed目前最先进的ICE®临床项目，同时还在一项针对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤或转化型蕈样肉芽肿（REDIRECT）患者的注册-监管试验，作为单药应用进行研究。该研究（NCT04101331）目前正在招募受试者。
关于Affimed N.V
Affimed（Nasdaq:AFMD）是一家临床阶段的肿瘤免疫疗法公司，致力于通过固有免疫系统尚待开发的潜力，让患者恢复其与癌症对抗的先天能力。该公司专有的ROCK®平台，通过靶向肿瘤的方法能够识别和杀死一系列血液肿瘤和实体肿瘤，建立了多个全资或合作的单药或联合治疗方案管线。ROCK®平台可生产定制化的固有细胞接合器（ICE®）分子，利用患者的免疫细胞摧毁肿瘤细胞。这种创新方法推动Affimed成为第一家临床阶段应用ICE®的公司。Affimed总部位于德国海德堡，并在纽约设有办事处。
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