标的公司：Angion Biomedica Corp.（NASDAQ：ANGN）, Vifor Pharma（NASDAQ：GNHAF）
Angion Biomedica Corp. (ANGN) 和 Vifor Pharma (GNHAF) 今天宣布了2期GUARD探索性试验的结果，该试验在接受体外循环的心脏手术患者，使用Angion的ANG-3777与发生急性肾损伤(CSA-AKI)的风险。该试验未达到其基于曲线下面积(AUC)的血清肌酐增加百分比的主要终点。然而，Angion和Vifor Pharma仍在根据临床相关MAKE90次要终点中显示的信号进行数据分析。
GUARD（防止肾损伤）试验主要目的是确定ANG-3777在有CSA-AKI相关风险的患者中的活性和安全，以评估推进其到全球第3期试验的可行性，目前尚无针对CSA-AKI相关风险患者的批准疗法。2期GUARD试验的顶线结果如下所示：
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主要终点是基于AUC的血清肌酐增加百分比，在手术结束后24小时至第6天之间测量，并表明ANG-3777和安慰剂之间的短期终点没有显著差异（8.4%vs.7.3%，p=0.77)。
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MAKE90的次要终点此前曾被全球监管机构接受为可批准的终点，表明接受ANG-3777的患者有潜在益处，与安慰剂组相比，ANG-3777组中发生MAKE90事件的患者较少（14.7%对21.5%，调整后的优势比为0.60，p=0.155）。MAKE90是一个复合终点，包括死亡、肾脏替代治疗的开始或手术后90天出现的估计肾小球滤过率(eGFR)下降超过25%。GUARD试验的效力不足以证明该终点具有统计学意义的结果。
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在ANG-3777治疗组中，通过第90天eGFR下降≥25%来衡量肾功能下降的患者数量较少（5.6%与16.2%，p=0.012）。其他次要终点未显示临床获益，包括MAKE30的终点和第6天的AKI发生率。
该试验中ANG-3777的总体安全性与其临床开发计划的总体经验一致，并且与安慰剂相当。
根据多种因素，包括年龄、基线肾功能和外科手术的复杂性，符合GUARD试验条件的患者被确定有急性肾损伤的风险。美国、加拿大、巴西和乔治亚州的31个中心参与了这项探索性的2期试验。主要终点是从体外循环手术结束后24小时开始到第6天血清肌酐增加百分比高于基线的平均AUC。总共275名患者以1:1的比例在心脏手术完成后4小时随机接受四剂ANG-3777或安慰剂。使用CKD-EPI公式计算在90天eGFR下降≥25%。
关于ANG-3777
ANG-3777是一种小分子，旨在模拟肝细胞生长因子(HGF)的生物活性，可激活参与组织修复和器官修复的c-Met级联通路。ANG-3777的半衰期明显长于HGF。Angion和Vifor正在评估GUARD2期试验的完整数据集，该试验针对与涉及体外循环(CSA-AKI)的心脏手术相关的急性肾损伤风险的患者。2020年11月，ViforPharma和Angion签署了一项总价值为18亿美元的潜在价值许可协议，用于大中华区以外的全球权利，将ANG-3777仅用于肾脏病适应症的商业化。
关于Angion
Angion致力于为患有急性器官损伤和纤维化疾病的患者转变治疗模式，这些疾病没有批准的药物或现有的药物具有局限性。Angion的ANG-3777是一种肝细胞生长因子(HGF)模拟物。Angion和Vifor正在评估来自ANG-3777 2期GUARD试验的完整数据集，该试验针对与涉及体外循环(CSA-AKI)的心脏手术相关的急性肾损伤风险的患者。Angion的ANG-3070是一种高选择性、口服生物可利用的酪氨酸激酶受体抑制剂，正在开发用于治疗纤维化肾病和肺病的探索性2期试验，预计将于2021年开始招募原发性蛋白尿肾病患者。此外,Angion有针对rho激酶2(ROCK2)抑制剂和CYP11B2(醛固酮合酶)抑制剂的临床前计划。
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