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单剂量、单周期反应数据
在共26名患者的单药治疗和联合治疗的第二、第三和第四次剂量队列中，18名患者(69%)在第29天实现了客观反应，其中12名患者(46%)在单剂量FT596后实现了完全缓解（见表1）。这26名患者中有9名之前接受过自体CD19靶向CAR-T细胞疗法，在这9名患者中，有6名在单剂量FT596后的第29天达到了客观反应（67%）。值得注意的是，在总共包括12名患者的联合组的第三和第四个剂量队列中，9名患者(75%)在单次给药后的第29天实现了客观缓解，其中包括7名患者(58%)实现了完全缓解。
治疗反应的持久性
ASH演示文稿包括来自9000万个细胞和3亿个细胞的第二个和第三个单剂量队列中13名响应患者的响应数据的持久性（单药治疗组n=9；组合治疗组n=10）。截至数据截止日期2021年10月11日，10名患者继续获得持续缓解，其中3名患者在治疗开始后至少6个月内持续完全缓解；两名患者达到6个月的完全缓解，随后出现疾病进展；一名患者在六个月前出现疾病进展。在这13名有反应的患者中：
- 单药治疗组（n=7有反应的患者）。经美国食品和药物管理局(FDA)同意，5名患者均接受了第二个FT596单剂量周期治疗，中位随访时间为4.1个月，其中一名患者继续获得持续缓解已达8.1个月，其中一名患者正在接受完整治疗。；一名仅接受一个FT596单剂量周期治疗的患者达到6个月的完全缓解，随后在6.5个月时出现疾病进展；一名仅接受一个FT596单剂量周期治疗的患者在1.7个月时出现疾病进展。
- 联合用药组（响应患者n=6）。五名患者均在FDA同意下接受了第二个FT596单剂量周期治疗，在中位随访时间为4.6个月时继续获得持续缓解，其中两名患者在6.0个月和10.8个月时获得持续完全缓解；一名患者在FDA同意下接受了第二个FT596单剂量周期治疗，达到了6个月的完全缓解，随后在6.7个月时出现疾病进展。
安全性数据
FT596治疗方案耐受性良好，包括接受第二个单剂量周期治疗的患者。没有观察到剂量限制性毒性，也没有观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或移植物抗宿主病(GvHD)的治疗出现的不良事件(TEAE)。报告了三起细胞因子释放综合征(CRS)的低级不良事件（两起1级，一次2级），这些事件持续时间有限，无需重症监护治疗即可解决（见表2）。
公司已开始在联合组中注册两剂治疗计划，FT596在第1天和第15天以每剂9亿个细胞给药。在第一个两剂周期给药后具有临床益处的患者可进行第二个两剂周期的再治疗。此外，具有临床反应的患者可在疾病进展后进行再治疗。
关于FT596
FT596是一种在研、通用、已商品化的自然杀伤(NK)细胞癌症免疫疗法，源自克隆主诱导多能干细胞(iPSC)系，该系具有三种抗肿瘤功能模式：专有的嵌合抗原受体(CAR)针对靶向B细胞抗原CD19的NK细胞生物学进行了优化；一种新型的高亲和力158V、经过修饰不可切割以防止其下调并增强其与肿瘤靶向抗体结合的CD16(hnCD16)Fc受体；和增强NK细胞活性的IL-15融合受体(IL-15RF)。在FT596的临床前研究中，该公司已经证明CAR19和hnCD16靶向受体的双重激活增强了细胞毒活性，表明多抗原参与可能会引起更深、更持久的反应。此外，在淋巴瘤的人源化小鼠模型中，与单用利妥昔单抗相比，FT596与抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗的组合显示出增强的体内肿瘤细胞杀伤。FT596正在一项多中心1期临床试验中进行研究，作为单药治疗和与利妥昔单抗联合治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤，以及作为单药或与obinutuzumab联合治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)(NCT04245722)。
关于Fate Therapeutics
Fate Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为癌症患者开发细胞免疫疗法。公司利用其专有的诱导多能干细胞(iPSC)产品平台，在通用、现成的细胞产品的临床开发和制造方面确立了领先地位。公司的免疫肿瘤学管线包括现成的iPSC衍生的自然杀伤(NK)细胞和T细胞候选产品，旨在与成熟的癌症疗法发挥协同作用，包括免疫检查点抑制剂和单克隆抗体，以及使用嵌合抗原受体(CAR)靶向肿瘤相关抗原。
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