美股开户者标的公司：Mesoblast Limited. （NASDAQ：MESO）
Mesoblast Limited (Nasdaq：MESO）是炎症性疾病同种异体细胞药物的全球领导者，今天宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)组织和高级治疗办公室(OTAT)关于rexlemestrocel-L的3期临床研究计划的反馈，该药物用于治疗因退行性椎间盘疾病(DDD)导致的慢性腰痛(CLBP)，包括阿片类药物在内的疗法无效的患者。
Mesoblast计划进行额外的美国第3阶段试验，这可能支持在美国和欧盟提交潜在批准的申请。该试验将包括至少20%的来自欧盟的受试者，以支持全球提交计划。在对已完成的第3期试验数据进行审查后，OTAT同意Mesoblast的提议，将12个月时的疼痛减轻作为下一次试验的主要终点，将功能改善和阿片类药物使用的减少作为次要终点。
如果该试验成功并获得欧盟监管机构的批准且满足某些临床和监管里程碑并实现报销目标，Mesoblast将有资格在产品在欧盟推出之前从其欧洲和拉丁美洲合作伙伴Grünenthal获得高达1.125亿美元的付款，其中包括已收的1750万美元。根据第3阶段研究的最终结果和患者采用情况，累计里程碑付款可能达到10亿美元。Mesoblast还将获得产品销售的两位数分层特许权使用费。
在美国，超过50%的美国阿片类药物处方用于治疗CLBP，该患者人群过度使用阿片类药物仍然是医疗政策制定者、监管机构和制药公司主要的未满足医疗需求和重点。一个关键目标是证明疼痛症状缓解和阿片类药物使用量的减少，并将rexlemestrocel-L定位为潜在的阿片类药物替代品。
关于退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛
慢性腰痛(CLBP)影响了大约10-15%的成年人口，相当于在美国超过3000万人和欧盟5国近4000万人。退行性椎间盘疾病(DDD)是导致椎间盘源性疼痛的最主要病因。美国和欧盟5国各有超过700万患者患有退行性椎间盘疾病引起的CLBP，该疾病涉及炎症和退行性病变，由于各种因素（包括年龄、创伤或遗传倾向）而导致椎间盘突出。
下背痛是最容易导致残疾的疾病，给医疗保健系统造成巨大的直接和间接成本，这其中包括该患者群体中过度使用阿片类药物。对于保守治疗失败的CLBP患者，包括阿片类药物、脊柱注射和手术（例如，脊柱融合术或全椎间盘置换术），几乎没有其他治疗选择。超过50%的美国阿片类药物处方用于治疗CLBP，尽管事实上阿片类药物会产生严重且可能危及生命的副作用，并且在治疗CLBP方面尚未证明有效。2018年，美国发生了超过67,000例药物过量死亡事件，其中近47,000例（70%）与阿片类药物有关。
关于Mesoblast
Mesoblast是开发用于治疗严重和危及生命的炎症的同种异体细胞药物的世界领先者。公司利用其专有的间充质谱系细胞治疗技术平台建立了广泛的后期候选产品组合，通过释放抗炎因子来对抗和调节免疫系统的多个效应通路，从而抑制严重炎症，显著减轻破坏性炎症过程。
Mesoblast拥有强大而广泛的全球知识产权组合，所有主要市场的保护期至少可延伸至2041年。该公司的专有制造工艺可生产工业规模的、冷冻保存的、现成的细胞药物。这些具有明确药物释放标准的细胞疗法计划可供全球患者随时使用。
Mesoblast拥有强大而广泛的全球知识产权组合，所有主要市场的保护期至少可延伸至2041年。该公司的专有制造工艺可生产工业规模的、冷冻保存的、现成的细胞药物。这些具有明确药物释放标准的细胞疗法计划可供全球患者随时使用。
Mesoblast正在开发基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L基质细胞技术平台的不同适应症的候选产品。Remestemcel-L正在开发用于儿童和成人的炎症性疾病，包括类固醇难治性急性移植物抗宿主病和中度至重度急性呼吸窘迫综合征。Rexlemestrocel-L正在开发用于治疗晚期慢性心力衰竭和慢性腰痛。Mesoblast的被许可方已将两种产品在日本和欧洲商业化，并且公司已在欧洲和中国就某些第三阶段资产建立了商业合作伙伴关系。
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