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Cullinan Oncology, Inc. (Nasdaq: CGEM）是一家专注于为癌症患者开发多元化靶向疗法的生物制药公司，今天报告了该公司正在进行的在非小细胞肺癌(NSCLC)CLN-081 1/2a期试验的最新数据，该试验针对治疗前或治疗后进展出现表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的患者。
该试验此次分析包括了总计73名具有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，这些患者接受了至少一剂CLN-081并且在数据截止时可评估安全性。CLN-081口服给药，剂量水平包括30、45、65、100和150 mg，每天两次(BID)。根据预先指定的安全性和有效性标准，100mg BID的2a期队列的招募人数扩大到计划的最多36名患者。其他患者也入组150 mg BID剂量水平，但在入组11名患者后，根据对该剂量水平的临床特征的总体评估中止了该入组。在这些数据的指导下，100mg BID被指定为CLN-081的推荐2期研究剂量(RP2D)。
疗效亮点：
100mg BID队列的患者的疗效数据：
- 在36名可评估响应的患者中，14名确定为PR，确认响应率为39%，另外一名患者的PR在数据截止时有待确认。
- 在1期患者的初始队列中，中位反应持续时间>15个月，中位无进展生存期为12个月（N=13）。
安全性和耐受性亮点：
参加100mg BID队列的患者的治疗相关EGFR相关不良事件(AE)数据：
- 皮疹仅为1级和2级事件（发生率分别为54%和18%）。不良反应可通过常规支持性护理进行控制，并且没有患者出现3级或以上的治疗相关皮疹。
- 腹泻仅为1级和2级事件（发生率分别为26%和8%）。迄今为止，不需要任何预防方案来改善腹泻的发生率或严重程度，并且没有患者出现3级或以上的治疗相关性腹泻。
关于CLN-081
CLN-081是一种可口服的、不可逆的EGFR抑制剂，可选择性靶向表达EGFR外显子20插入突变的细胞，同时保留表达野生型EGFR的细胞。Cullinan正在一项1/2a期试验中评估不同剂量水平，该试验用于治疗在先前的治疗中或之后疾病已经进展携带EGFR外显子20突变的非小细胞肺癌患者。
关于Cullinan Oncology
Cullinan Oncology是一家生物制药公司，正在开发多种形式的靶向治疗候选药物的多元化管线，以便为癌症患者提供重要的药物。公司的战略是通过内部发现和外部合作来获取创新，专注于具有新颖技术平台和差异化机制的先进资产。
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