标的公司：BioSig Technologies, Inc. （NASDAQ：BSGM）
Alzamend Neuro, Inc. (Nasdaq: ALZN）是一家早期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗神经退行性疾病和精神疾病的新产品，今天宣布来自其AL001的1期临床试验积极的顶线数据。1期首次人体研究的目的是确定AL001的药代动力学、安全性和耐受性，以便为阿尔茨海默病患者计划的2期多递增剂量研究确定目标剂量。AL001为锂输送系统；它是一种水杨酸锂-L-脯氨酸工程离子共晶，正在开发中，用于口服治疗与阿尔茨海默病相关的轻度、中度和重度认知障碍相关的痴呆症患者。
在1期的首次人体试验中，参与者接受了单剂量的AL001，其含锂量相当于150 mg碳酸锂；这是发明人提出的可能适合每天服用3次用于治疗阿尔茨海默氏症的剂量。目前，市售的速释碳酸锂300 mg每天服用3次；例如，碳酸锂300 mg，每天3次，是双相情感障碍常用的剂量。由于有效和有毒血液水平之间的差距很小，并且难以避免副作用或治疗结果不足，因此可能难以设定碳酸锂和其他锂产品的适当剂量。
锂吸收速率和程度的剂量调整相对生物利用度分析表明，AL001与市售的300mg碳酸锂产品具有生物等效性，并且锂血浆浓度与时间曲线的形态相似。观察到AL001水杨酸盐的血浆浓度具有良好的耐受性并始终在安全范围内，并且AL001和市售碳酸锂胶囊的安全性都是良好的。
此类发现可能使公司能够减少或消除对AL001在双相/情感障碍等适应症中的疗效和/或安全性的第2和第3期研究的需要，因为锂在这些适应症中已经有了确定的疗效。在寻求批准目前上市的锂产品的适应症时，生物等效性可能对AL001有用，也可用于作为安全性基准的新适应症。鉴于与已上市的速释碳酸锂产品的全身药代动力学相似，AL001可能在计划的2期多剂量递增安全性研究中使用每天给药3次的频率。
AL001是一项获得专利的离子共晶技术，通过锂、L-脯氨酸和水杨酸盐的治疗性晶体工程组合（称为AL001或LiProSal）输送锂，获得了南佛罗里达大学研究基金会的两项全球独家许可。
根据临床前数据，AL001治疗可预防APPSWE/PS1dE9小鼠的认知缺陷、抑郁和烦躁，并显示出与碳酸锂治疗相比，联想学习和记忆以及烦躁的改善，支持这种锂制剂治疗阿尔茨海默病和精神障碍疾病的潜力。锂已上市超过35年，关于锂使用的人类毒理学已得到充分表征，这可能使Alzamend能够依赖这些现有数据，从而有可能减轻安全数据的监管负担。
Alzamend Neuro是一家处于早期临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗神经退行性疾病和精神疾病（包括阿尔茨海默氏症）的新产品。公司的使命是快速开发和销售安全有效的治疗方法。公司目前的产品线包括两种新型治疗药物候选者，AL001——一种通过锂、脯氨酸和水杨酸盐的治疗组合输送锂的专利离子共晶技术，以及AL002——一种使用突变肽致敏细胞作为基于细胞的治疗的专利方法，旨在恢复患者免疫系统以对抗阿尔茨海默氏症。公司的两个候选产品均获得了南佛罗里达大学研究基金会的许可，并获得了全球独家许可。
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