美股开户者标的公司：TFF Pharmaceuticals, Inc. （NASDAQ：TFFP）
TFF Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: TFFP) 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于其专利薄膜冷冻(TFF)技术平台开发和商业化创新药物产品，今天宣布来自吸入伏立康唑粉(TFF VORI)在哮喘患者中的1b期研究(NCT #04576325)的完整安全性和药代动力学(PK)数据。
TFF VORI是二代直接吸入肺的伏立康唑干粉制剂，用于治疗和预防侵袭性肺曲霉病(IPA)。TFF Pharmaceuticals专有的薄膜冷冻技术平台允许将伏立康唑重新配制成具有非常适合吸入特性的干粉。1b期研究报告的数据与11月报告的初始数据一致，表明TFF VORI在哮喘患者中具有良好的耐受性，因此可以为广大IPA患者提供差异化临床获益。
根据传染病学会曲霉病诊断和管理实践指南（2016年），伏立康唑被推荐作为IPA的一线治疗药物，但有显著的药物相互作用和毒性。通过TFF的吸入制剂将伏立康唑直接输送到肺部，可能比口服伏立康唑具有更高的疗效，并通过降低全身毒性和减少药物相互作用来提高安全性。
哮喘患者和部分囊性纤维化和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者由于黏膜纤毛清除受损而易受IPA感染，但由于气道反应性过高，吸入给药后可引发支气管痉挛。许多这些患者正在服用其他吸入抗生素，需要在给药前用短效支气管扩张剂进行治疗。
TFF Pharma的1b期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估TFF VORI在16名每天使用支气管扩张剂治疗哮喘的轻度至中度哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学和支气管痉挛的诱导作用。本研究中所有患者的气道都被认为是反应性的，可能会诱发支气管痉挛。
数据显示，TFF VORI在哮喘患者中具有良好的耐受性，并表明与支气管扩张剂的药物相互作用不会限制这些常见哮喘药物在反应性气道疾病患者中的使用。公司预计将在2022年招募需使用支气管扩张剂的患者，用于其计划在IPA患者中进行的第2期试验。
该研究的其他详细信息如下：
- 该研究由两个队列组成。在队列1中，8名符合条件的受试者以3:1的比例（6名服用活性药物，2名服用安慰剂）随机接受7剂40 mg TFF VORI或吸入安慰剂，为期3.5天。在队列2中，8名符合条件的受试者也以3:1的比例随机分配，在3.5天内接受7剂80 mg TFF VORI或安慰剂。在两个队列中，每12(±1)小时每天给药两次。
- 重复给药80 mg每日两次后的全身PK数据显示，1期试验中健康肺部的受试者与1b期研究中肺部患病的哮喘患者之间的吸收和清除率没有统计学差异，支持选择80 mg剂量用于未来IPA患者的临床研究。
- 1b期试验的观察性数据支持将患有高反应性气道疾病合并症的患者纳入2期试验，并表明TFF VORI也可能具有治疗过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)的潜力，多达2.5%的哮喘患者同时患有ABPA（美国估计有600,000名患者）。
关于TFF Pharmaceuticals的薄膜冷冻技术平台
TFF Pharmaceuticals的薄膜冷冻(TFF)平台旨在提高水溶性差的药物的溶解度和吸收，特别适合生成具有针对吸入递送特性的干粉颗粒，尤其是深肺，这是一个极端的区域。对呼吸内科感兴趣。TFF过程产生“脆性基质颗粒”，它具有低堆积密度、高表面积和典型的无定形形态，使颗粒在接触目标部位（如肺组织）时过饱和。根据实验室实验，颗粒的空气动力学特性使得沉积在肺深处的药物部分有可能达到75%。
关于TFF Pharmaceuticals
TFF Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于其专利薄膜冷冻或TFF技术平台开发和商业化创新药物产品。早期测试证实，TFF平台可以显著提高水溶性差的药物的溶解度和吸收，这一类药物约占全球主要药物的三分之一，从而改善了它们的药代动力学。TFF Pharmaceuticals有两种主要候选药物：吸入伏立康唑粉和吸入他克莫司粉。公司计划通过与大型制药合作伙伴合作来增加这一管道。TFF平台受到42项在美国和国际上已发布或正在申请的专利的保护。
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