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Daiichi Sankyo Company, Limited（以下简称Daiichi Sankyo）今天宣布，全球DESTINY-Lung04 3期试验中第一名患者已接受给药，该试验旨在评估HER2定向抗体药物偶联物(ADC)ENHERTU®（曲妥珠单抗deruxtecan）的疗效和安全性。该药物由Daiichi Sankyo和阿斯利康(AZN)联合开发，作为HER2突变不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。
DESTINY-Lung04是首个NSCLC头对头试验，评估ENHERTU作为一线治疗与标准疗法（铂-培美曲塞双药化疗联合帕博利珠单抗）治疗不可切除、局部晚期或转移性带有HER2外显子19或20突变的鳞状非小细胞肺癌。
肺癌是癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡人数的五分之一，其中80%至85%为非小细胞肺癌。目前没有专门批准用于治疗HER2突变型NSCLC的药物，约2%至4%的非鳞状NSCLC患者为HER2突变。目前HER2突变NSCLC患者的一线转移治疗标准是PD-1或PD-L1免疫疗法，含或不含铂类化疗。虽然这些治疗方案可以提高NSCLC的生存率，但大约40%到60%的肿瘤对初始治疗无反应并且出现疾病进展，需要新的治疗方法。
关于DESTINY-Lung04
DESTINY-Lung04是一项全球性、随机、开放标签的3期试验，在具有HER2外显子19或20突变的无法切除局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中比较ENHERTU（5.4 mg/kg）与标准治疗（铂-培美曲塞双药化疗联合派姆单抗）的疗效和安全性。
患者将按1:1随机接受ENHERTU或标准疗法。DESTINY-Lung04的主要终点是通过盲法独立中央审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期、研究者评估的PFS、由BICR和研究者评估的总体反应率和反应持续时间、药代动力学、患者报告的耐受性、免疫原性和安全性。
DESTINY-Lung04将在亚洲、欧洲和北美的多个地点招募大约264名患者。
关于HER2突变NSCLC
肺癌是癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡人数的五分之一，其中80%至85%为非小细胞肺癌。转移的患者预后极差，只有大约6%的患者在诊断后能活到5年以上。HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种类型的肿瘤表面表达，包括肺癌、乳腺癌、胃癌和结直肠癌。在NSCLC中HER2基因改变（称为HER2突变）被确定为不同的分子靶点，并在大约2%至4%的非鳞状NSCLC患者中表达。这些HER2基因突变主要见于年轻女性，没有吸烟史，并且与癌细胞生长和预后不良独立相关，脑转移的发生率增加。最常见的HER2突变是外显子20插入，发生率为35%占NSCLC中所有HER2突变的59%，而外显子19突变约占突变的16%。尽管抗HER2治疗在乳腺癌和胃癌中的作用已经确立，但HER2是NSCLC中的新兴生物标志物，尚无批准的HER2靶向疗法。
目前HER2突变转移性NSCLC患者的一线治疗标准是PD-1或PD-L1免疫疗法，含或不含铂类化疗。虽然这些治疗方案可以提高NSCLC的生存率，但至少40%到60%的肿瘤对初始治疗没有反应并且出现疾病进展，这表明需要额外的治疗方法。
关于ENHERTU
ENHERTU®（曲妥珠单抗 deruxtecan；fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 仅在美国上市）是一种HER2定向抗体药物偶联物(ADC)。ENHERTU采用Daiichi Sankyo专有的DXd ADC技术设计，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。ENHERTU由HER2单克隆抗体组成，该抗体通过稳定的基于四肽的可切割接头连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷，即依沙替康衍生物。
根据DESTINY-Breast01试验结果，ENHERTU(5.4 mg/kg)在30多个国家被批准用于治疗患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者；同时，日本正在审查一项补充新药申请，用于治疗先前用曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除或复发性乳腺癌成人患者；ENHERTU(6.4 mg/kg)在多个国家被批准用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的成年患者。
欧洲药品管理局(EMA)目前正在审查一种该药物的II型变体，用于治疗既往接受过基于抗HER2方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌的成年患者。
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