美股开户者标的公司：Radius Health（NASDAQ：RDUS）
概要
• FDA批准撤销TYMLOS的黑匣警告，自2021年12月22日起生效
• 黑匣警告提示潜在的致骨肉瘤风险
• 决定是在对TYMLOS和PTH类药物的长期上市后数据审查后采取
• 该公司曾在11月调低了TYMLOS的2021年净收入预期
Radius Health公司（NASDAQ：RDUS）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准对TYMLOS标签进行更新，包括撤除关于致骨肉瘤风险的黑匣警告。TYMLOS是该公司一种用于绝经后妇女骨质疏松症的药物，已由FDA批准上市销售。此次FDA在对TYMLOS和甲状旁腺激素（PTH）类药物的长期上市后数据进行彻底的监管审查后，做出了撤销黑匣警告的决定。其他还包括对有关骨肉瘤风险的警告和注意事项部分进行更新和修订。
Radius Health（RDUS）首席医疗官Bruce Mitlak表示，此次黑匣警告的撤除，以及随后的标签更新，将为医生和患者带来更为价值的个体化治疗决策信息。该公司曾于今年11月调低了2021年度TYMLOS的净收入预期，由之前的2.4亿美元降至2.1 - 2.2亿美元。
关于TYMLOS（abaloparatide）注射液
TYMLOS（abaloparatide）注射剂经美国食品和药物管理局批准，用于治疗绝经后妇女骨质疏松症，这类疾病常具有较高的骨折风险。其中骨折风险限定为：有骨质疏松性骨折史，多个骨折风险因素，或对其它可用骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。
关于Radius Health
Radius Health是一家全球化生物制药公司，专注于解决骨科学、神经科学和肿瘤学领域的医疗需求。通过团队合作不懈推进治疗进步，以改善患者、患者家属及其护理者的生活质量。Radius资产结构包括商业和临床开发两部分，候选药物开发涵盖临床早期至晚期的不同阶段。
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