美股开户者标的公司：Xeris Biopharma Holdings, Inc （NASDAQ：XERS）
Xeris Biopharma Holdings, Inc. (XERS) 是一家生物制药公司，为内分泌、神经病学和胃肠病学的患者群体开发和商业化独特的疗法，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Recorlev®（左酮康唑）用于治疗内源性高皮质醇血症不能选择手术或无法治愈的成年库欣综合征患者。
Recorlev的批准基于两项阳性3期研究的安全性和有效性数据，这些研究评估了166名患者的联合研究人群，这些患者代表了美国库欣综合征成人药物治疗人群。SONICS研究达到了其主要和关键次要终点，在不增加剂量的情况下显著降低和使平均尿游离皮质醇浓度正常化。LOGICS是一项双盲、安慰剂对照的随机退出研究，达到了主要和关键的次要终点，与安慰剂相比，证实了Recorlev在治疗反应和维持治疗方面的有效性和安全性。
Xeris致力于确保每个需要获得治疗的人都能获得治疗。Xeris创建了 Xeris CareConnection™以在整个治疗过程中为患者及其护理人员提供综合计划，包括经济援助、一对一支持和教育资源。Xeris CareConnection还通过获取和报销方面的教育为医疗保健专业人员及其团队提供支持。
关于库欣综合征
内源性库欣综合征是一种罕见、严重且可能致命的内分泌疾病，由长期升高的皮质醇暴露引起——通常是垂体良性肿瘤的结果。这种良性肿瘤使身体在持续的一段时间内过度产生高水平的皮质醇，这通常会导致患者特征体征和症状。该疾病在30-50岁的成年人中最常见，并且女性发病率是男性的三倍。患有库欣综合征的女性可能会遇到各种健康问题，包括月经问题、怀孕困难、男性荷尔蒙（雄激素）过多，多毛症（男性体毛变粗）、油性皮肤和痤疮。
此外，该疾病的多系统并发症可能危及生命。包括代谢变化，如高血糖或糖尿病、高血压、高胆固醇、各种组织（包括血管、皮肤、肌肉和骨骼）的脆性增加，以及抑郁、焦虑和失眠等心理障碍。如未经治疗，五年生存率仅为50%左右。
关于Recorlev
Recorlev®（左酮康唑）是一种皮质醇合成抑制剂，用于治疗不能手术或无法治愈的库欣综合征成年患者。内源性库欣综合征是一种罕见但严重且可能致命的内分泌疾病，Recorlev是酮康唑（一种类固醇生成抑制剂）的纯2S,4R对映异构体。Recorlev已在两项成功的第3期研究中证明可显着降低平均尿游离皮质醇。
Recorlev的3期研究包括SONICS和LOGICS，这两项跨国研究旨在评估Recorlev在用于治疗内源性库欣综合征的安全性和有效性。SONICS研究达到了其主要和次要终点，在不增加剂量的情况下显著降低和使平均尿游离皮质醇浓度正常化。LOGICS研究达到其主要终点和关键次要终点，是一项双盲、安慰剂对照研究。Recorlev的随机退出研究旨在补充SONICS提供的有效性和安全性信息。开放标签OPTICS研究目前正在进行，将研究与Recorlev长期使用相关的信息。
Recorlev获得了FDA和欧洲药品管理局的孤儿药指定，用于治疗内源性库欣综合征。
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