美股开户者标的公司：Genprex，Inc.（NASDAQ:GNPX）
Genprex，Inc.（GNPX）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司Recorsa™ 免疫基因疗法快速通道名称（FTD），联合默克公司的Keytruda®治疗经组织学证实不能切除的III期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）。Genprex预计在2022年Q1启动其Acclaim-2临床试验，针对该患者群体的开放标签、多中心1/2期临床试验，评估Recorsa与Keytruda的联合情况。该公司之前在组织学证实为不可切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者中联合使用阿斯利康公司的Tagrisso®对Recorsa进行了首次FTD治疗，使用Tagrisso治疗后EGFR突变有所进展。
先前提供的临床前数据显示了Recorsa和Keytruda之间的协同作用。这些数据表明，Recorsa联合Keytruda比单独使用Keytruda更有效地提高具有转移性肺癌的人源化免疫系统的小鼠的存活率。在具有人源化免疫系统的小鼠中进行的这些研究还记录了Recorsa对免疫系统的多种影响，例如自然杀伤细胞的增加和肿瘤细胞上PD-L1表达的减少，这被认为可能有助于与Keytruda的协同作用。
如果符合其他资格标准，快速通道指定也有资格加速批准或滚动审查生物制品许可证申请（BLA）。此外，如果提交BLA时有临床数据支持，快速通道产品候选产品可能有资格进行优先审查。
Recorsa的最初预期疾病指征是NSCLC。根据世界卫生组织的数据，2020年，肺癌是全世界癌症死亡的主要原因，导致的死亡人数超过了结直肠癌、乳腺癌、肝癌或胃癌。全世界有200多万新肺癌病例和180万人死于肺癌。在美国，据美国癌症协会估计，在2021，将有超过235000个新的肺癌病例和超过131000人死于肺癌。美国临床肿瘤学会报告说，非小细胞肺癌占所有肺癌的84%，远处扩散的非小细胞肺癌患者的五年生存率为7%。
Genprex，Inc.
Genprex，Inc.是一家临床阶段基因治疗公司，专注于为癌症和糖尿病患者开发改变生命的疗法。Genprex的技术旨在管理抗疾病基因，为目前治疗选择有限的癌症和糖尿病患者群体提供新的治疗方法。Genprex与世界一流的机构和合作者合作，开发候选药物，以推进其基因治疗管道，从而提供新的治疗方法。Genprex的肿瘤学项目利用其独特的、专有的非病毒ONCOPREX®纳米颗粒输送系统，该公司认为该系统是第一个用于人类癌症的系统性基因治疗输送平台。ONCOPREX使用脂质纳米粒封装基因表达质粒。然后将合成产物静脉注射，然后被表达缺陷蛋白质的肿瘤细胞吸收。公司的主要候选产品Rekorsa™ （quaratusugene-ozeplasmid）正在被评估为非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方法。Rekorsa具有多模式作用机制，已被证明可中断导致癌细胞复制和增殖的细胞信号通路；重建癌细胞凋亡或程序性细胞死亡的途径；调节对癌细胞的免疫反应。Recorsa也被证明可以阻断产生耐药性的机制。2020年，美国食品和药物管理局批准了非小细胞肺癌患者在使用阿斯利康的Tagriso®（奥西米替尼）联合治疗中使用Recorsa的快速通道，用于治疗在使用Tagriso治疗后肿瘤进展的EFGR突变患者。
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