美股开户者标的公司：TherapeuticsMD, Inc.（NASDQ：TXMD）
概要
• TherapeuticsMD（TXMD+8.8%）在七个交易日内首次大幅上。此前该公司宣布FDA批准了一种小剂量的BIJUVA，这是一种口服激素疗法，用于治疗女性因更年期引起的血管舒缩症状（VMS）。
• TherapeuticsMD在12月28日一份监管文件中表示，联邦机构批准了其针对BIJUVA的补充新药申请（sNDA），该申请使0.5 mg/100 mg剂量胶囊获得上市批准。目前公司正在评估其商业化计划。
• BIJUVA是一种含有雌二醇和孕酮的激素治疗组合，于2018年首次获得FDA批准，剂量为1 mg/100 mg。
• 在2021的前九个月里，BIJUVA药物治疗为TherapeuticsMD带来了7.9亿美元的收入，同比增长92.2%。
关于更年期引起的血管舒缩症状（VMS）
更年期引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)通常也称为“潮热或潮红”。更年期是女性胜利阶段的中间过渡期，通常于平均51岁时开始进入。根据美国人口普查局数据显示，美国大约有4300万女性处于更年期（45-64岁），其中超过三分之一在生活中伴有更年期相关病症。
随着卵巢停止产生激素，循环雌激素水平降低，常常引起管舒缩症状（VMS，也称潮热/潮红），以及睡眠、情绪紊乱和泌尿生殖系统异常。潮热（包括盗汗）是最常见的症状，发生在约80％的女性身上，可导致衰弱，并可于绝经后持续数年。尽管伴有这些不适症状，许多女性并不积极治疗。
关于TherapeuticsMD, Inc.
TherapeuticsMD, Inc.是一家创新的、领先的医疗保健公司，专注于为女性开发和商业化新型疗法，解决妇女生命各个阶段所经历的独特变化和困难。治疗重点是计划生育、生殖健康和更年期管理。该公司致力于促进妇女的健康，并倡导对妇女医疗保健问题认识的提高。
相关背景
TherapeuticsMD，Inc.（NASDAQ：TXMD）是一家创新领先的女性医疗保健公司。该公司于2021年12月8日宣布与Amneal Pharmaceuticals，Inc.，Amneal Pharmaceuticals, LLC和纽约Amneal Pharmaceuticals LLC（合称Amneal）就先前披露的BIJUVA®美国专利诉讼达成和解。
作为和解的一部分，TherapeuticsMD向Amneal授予许可证，允许在美国将其BIJUVA的仿制药（1毫克雌二醇和100毫克孕酮）商业化。时间从2032年5月25日开始，或可于此类和解协议的一些通常情况下更早开始。FDA批准的具有治疗等效性评估（Therapeutic Equivalence Evaluation，或称“橙皮书”）的药品中，TherapeuticsMD BIJUVA的专利将于2032年11月21日到期。
该诉讼自2020年以来一直在美国新泽西州地方法院待决，其原因是Amneal向美国食品和药物管理局提交了一份简短的新药申请，寻求在2032年11月21日专利到期日之前批准销售BIJUVA仿制药。作为和解协议的一部分，双方将向美国新泽西州地区法院提交同意判决，禁止Amneal在诉讼专利到期前销售BIJUVA的仿制药（1毫克雌二醇和100毫克孕酮），除非和解协议和许可协议另有规定。
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