美股开户者标的公司：Sutro Biopharma, Inc.（NASDQ：STRO）
概要
• 在所有FolRα表达水平和两个剂量水平，经RECIST评估的33名患者中的客观缓解率（ORR）为33%。
• 可观察到剂量效应，17名患者在5.2 mg/kg水平下的ORR为47%。
• 将肿瘤比例评分（TPS）作为评估算法，根据FolRa表达水平富集目标患者群体。
• 根据患者数据，TPS>25%患者的ORR为40%，约占晚期卵巢癌患者的70%。
• 新的安全性曲线与STRO-002之前的研究数据基本一致，无新的安全性信号，包括无角膜病变。
• 联合首席研究员Naumann博士和Sutro管理层将于美东部时间今天下午2-5点在线上展示数据。
Sutro Biopharma，Inc.（简称Sutro，NASDAQ：STRO）是一家临床阶段的药物研发和制造公司，聚焦于精准蛋白质工程和设计，用于创造新一代癌症和自身免疫疗法。其STRO-002是一种靶向叶酸受体α（FolRα）的抗体-药物偶联药（ADC），用于治疗晚期卵巢癌患者。该公司于今日更新了相关在研的1期临床全入组、剂量扩展研究中期数据。而对于数据的相关讨论，将于美国东部时间今日下午2-5点线上进行。
卵巢癌的剂量扩展队列纳入了44名患者，他们曾经历过多达三次的先期治疗。至2021年11月8日的中期数据截止日，最终43名未接受过本试验治疗的患者被随机分到4.3 mg/kg和5.2 mg/kg两个剂量水平组。患者中，81%对铂耐药，63%和65%曾分别接受过Bevacizumab（贝伐单抗）和PARP抑制剂治疗。43名患者中，33名患者均至少进行了一次基线后扫描，因此可用RECIST v1.1进行评估。
• 截至2021年11月8日，评价患者（n＝33）的最佳总体反应（BOR）如下：
-接受至少两次基线后扫描，7名患者有部分缓解（PR）。
-截止日之前，仅接受过一次基线后扫描，5名患者有待确认的部分缓解（PRu）；截止日后，患者后继扫描显示：4名PR得到确认，1名患者病情稳定（SD）。
-所有可评估患者的ORR为33%（11/33），两种剂量水平下，FolRα表达水平均较低。
-共有14名患者出现SD，8名患者出现PD（疾病进展）。
• 观察到剂量效应：在5.2 mg/kg组，未针对生物标志物进行富集，8（/17）名患者中有PRs ，ORR为47%。
• 使用TPS评估，更高FolRα表达水平与更高的缓解率相关。
-就生物标志物富集策略而言，TPS已被证实是STRO-002潜在合适的评分算法
-基于尝试性的TPS>25%的截断值，10（/25）名患者有PRs，ORR为40%。TPS≤ 25%时ORR为13%。
• 根据数据，利用TPS>25%的FolRα表达进行富集，可使约70%的晚期卵巢癌患者获得治疗。
• 在5.2 mg/kg和4.3 mg/kg起始剂量水平下，43名可评估安全性的患者的安全性信号与剂量爬坡队列的数据一致。
-在剂量扩展队列中没有观察到新的安全信号，包括没有角膜病变。
-5%的治疗紧急不良事件（TEAE）为1-2级。
-主要的TEAE是中性粒细胞减少，这导致治疗延迟或降低剂量。大多数中性粒细胞减少症患者通常无症状，并通过一周的剂量延迟或标准治疗（包括使用G-CSF）得以缓解。
-观察到有限的发热性中性粒细胞减少症病例，包括5.2 mg/kg起始剂量水平下的一个5级事件和4.3 mg/kg起始剂量水平下的一个3级事件。随后更新了试验方案，降低4级中性粒细胞减少症的剂量。
• STRO-002剂量扩展队列的数据，有望为监管讨论和全球注册战略提供更多信息。
除了STRO-002-GM1的1期临床研究外，一项针对卵巢癌患者STRO-002联合Bevacizumab的研究，和一项针对子宫内膜癌患者的研究，目前都在美国和欧洲的研究中心开展。将STRO-002扩展到非小细胞肺癌（NSCLC）并潜在扩展到其他FolRα表达的实体瘤的非临床研究也在进行中。
关于Sutro Biopharma, Inc.
Sutro Biopharma, Inc.是一家临床阶段的药物研发和制造公司。通过精准蛋白质工程和更为合理的设计，Sutro正在推进新一代肿瘤疗法。
Sutro专有、集成化的无细胞蛋白质合成平台XpressCF®和位点特异性结合平台XpressCF+™，带来了STRO-001和STRO-002的开发，这是Sutro的前两个内部开发的ADC。
• STRO-001是一种CD74靶向ADC，目前正在进行针对晚期B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验，并被FDA授予多发性骨髓瘤孤儿药称号。
• STRO-002是一种叶酸受体α（FolRα）靶向ADC，目前正在卵巢癌和子宫内膜癌患者的1期临床试验中进行研究，并被FDA授予卵巢癌快速通道认定。
• 第三种候选产品CC-99712是一种靶向BCMA的ADC，是Sutro与Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝，前身为Celgene Corporation）合作的一部分，目前正在为多发性骨髓瘤患者的1期临床研究招募患者，并已获得FDA的孤儿药指定。
• 第四种候选产品M1231是MUC1-EGFR双特异性ADC，它是Sutro与德国Merck KGaA, Darmstadt（在美国和加拿大也被称为EMD Serono）合作的一部分，正在为转移性实体瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和食管鳞状细胞癌患者的1期临床试验招募患者。
这四种候选产品来自Sutro的XpressCF®和XpressCF+™技术平台。Bristol Myers Squibb和EMD Serono分别拥有CC-99712和M1231的全球开发权和商业化权限，Sutro有权获得阶段性付款及或有付款，以及分级特许权使用费。
Sutro致力于改变癌症患者的生活，为未满足需求的领域开发具有改善治疗效果的药物。当前临床治疗中出现的不理想的前期靶点及治疗案例，Sutro的平台已经产生了针对性的ADC、双特异性抗体、基于细胞因子的免疫肿瘤学疗法，以及相关疫苗。
Sutro的平台使其能够通过快速、系统评估蛋白质结构-活性关系，从而最快、最优的研发潜在分子，创建或优化同质产品候选药品。除了开发自己的肿瘤治疗管线外，Sutro还与优选的制药公司、生物技术公司合作，以研发新一代疗法。
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