美股开户者思路迪是一家领先的创新生物医药公司，具备全球研究与开发能力，致力于开发及商业化具有差异化临床表现的新一代肿瘤免疫治疗药物。公司核心商业模式是结合自主发现、联合开发及许可引进等方式，通过建立差异化及强劲的创新产品和候选药物管线，发现、研究、开发及商业化肿瘤产品和候选药物，解决全球未满足的医疗需求。
通过内部发现及外部协作，公司拥有包含12款产品和候选药物的强大管线，包括经充分验证的肿瘤免疫单药治疗、具有可与管线产品联用的作用机制的创新候选药物。在产品和候选药物中，核心产品恩沃利单抗为支柱产品，已于2021年11月获批并于2021年12月商业化，另有七款处于临床阶段。该等产品及临床阶段候选药物中有三款已进入II/Ⅲ期关键性试验，其中两项试验由合作伙伴进行。
恩沃利单抗已经上市，其它管线产品有序推进
核心产品-恩沃利单抗是全球首个且唯一获批的用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂，为中国首款获批的用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤的PD-1/PD-L1抑制剂。恩沃利单抗是一款安全、有效、便利的PD-L1单域抗体融合蛋白，公司全权负责并正在开展其在肿瘤领域的全球临床开发。
依托全球化开发战略，恩沃利单抗已在美国、中国及日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验，有近千名患者入组，包括在美国进行的首次人体试验。试验结果显示恩沃利单抗较已上市的PD-1/PD-L1抑制剂具有良好的安全性和稳定的疗效。公司起初专注于恩沃利单抗的MSI-H/dMMR适应症。鉴于恩沃利单抗具有泛肿瘤特性，有潜力与其他候选药物产生强大的协同作用，故前瞻性地选择专注于其他适应症，其中部分具有高复发性及转移性风险，例如肝细胞癌(HCC)、尿路上皮癌(UC)及肾细胞癌(RCC)，恩沃利单抗用于联合治疗该等适应症的潜力巨大。
于2020年12月17日，中国国家药监局受理恩沃利单抗用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤的BLA，且BLA获纳入优先审评。于2021年11月24日，公司取得中国国家药监局对此适应症的BLA批准。此外，一项在中国进行的恩沃利单抗用于治疗晚期胃癌或胃食管交界处癌的探索性II期临床试验已完成，目前正在两项进行中的关键性临床试验中进行评估。
于2020年1月16日，FDA授予恩沃利单抗治疗晚期BTC的孤儿药资格认定。于2021年6月28日，FDA授予恩沃利单抗治疗软组织肉瘤的孤儿药资格认定。
市场规模方面，于2020年，全球MSI-H/dMMR药物市场规模达1,710.4百万美元，预期将于2025年达致4,870.4百万美元，2020年至2025年的复合年增长率为23.3%，并进一步增至2030年的5,905.4百万美元。于2020年，中国MSI-H/dMMR药物市场规模为154百万美元，预期于2025年达致564.8百万美元，2020年至2025年的复合年增长率为29.7%，于2030年将进一步达致748.4百万美元。泛癌性质将推动全球及中国MSI-H/dMMR药物市场的增长。
其他候选药物-3D189：3D189为全球同类首创多肽抗癌疫苗，有望与包括恩沃利单抗在内的PD-1/PD-L1药物联合用药产生协同效应，目前正由合作伙伴SELLAS Group在美国及欧洲进行的治疗AML的Ⅲ期关键试验中进行评估，并已在治疗AML方面获FDA授予快速审评资格及孤儿药资格认定。3D189靶向在一系列血液恶性肿瘤及实体瘤中存在及过表达的Wilms Tumor 1(WT1)蛋白。通过联合治疗，3D189有潜力靶向过表达WT1的逾20种癌症（包括肺癌及CRC），且因其能诱导强烈的T细胞免疫应答的能力而被设计用于预防及推迟复发（通过延长无进展生存期）及有望延长该等患者的生存期。公司已于2021年7月在中国递交3D189的IND申请及与合作伙伴SELLAS Group共同参与MRCT。
其他候选药物-3D229：3D229为全球同类首创GAS6诱饵受体，正由合作伙伴Aravive在美国及欧洲开展的治疗PROC的Ⅲ期关键性试验中进行评估。公司已于2021年5月在中国获得在健康志愿者中进行I期临床试验的IND批准，并于2021年第三季度完成此项I期临床试验的受试者入组。公司计划加入Aravive的Ⅲ期关键性试验，以促使在包括中国在内的多个司法权区提交BLA，已于2021年4月就在PROC患者中进行3D229的Ⅲ期临床试验在中国提交IND申请，以参与MRCT，并于2021年7月取得此项试验的IND批准。研究表明，GAS6-AXL信号传导为促使肿瘤入侵和转移以及对化疗、靶向疗法及免疫疗法形成耐药性的关键分子通路。通过与包括恩沃利单抗在内的药物联合用药，3D229有望解决在治疗肺癌、卵巢癌(OC)、RCC及UC等多种肿瘤方面未被满足的医疗需求。
并未实现盈利，将于合作伙伴共同商业化恩沃利单抗
业绩方面，公司并未盈利，并产生经营亏损，截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年8月31日止八个月，经营亏损分别为人民币320.4百万元、人民币635.4百万元及人民币1,106.3百万元。绝大部分经营亏损是由于研发开支、行政开支及优先股公平值亏损所致。
商业化方面，公司与康宁杰瑞集团及先声药业集团对有关恩沃利单抗的权益签署合作协议。于2020年3月，与康宁杰瑞、先声药业订立三方合作协议。根据该协议，先声药业集团获授予授权引进或转让恩沃利单抗肿瘤适应症在中国的独家推广权及优先购买权，但须受限于该协议的条款及条件。
根据该协议，康宁杰瑞集团将负责以事先协议的价格向公司供应恩沃利单抗，公司将按照先声药业集团的指令向相关客户销售恩沃利单抗，而先声药业将有权按月收取推广服务费，服务费乃经参考先声药业指定分销商做出的总采购额及基于思路迪、康宁杰瑞、先声药业协议订明的费率计算得出。
募集资金用途方面，预计将主要用于产品和候选药物的研发、监管备案及商业化；为业务开发活动，扩大药物管线及组合，潜在收购高价值及独特的创新资产；一般企业及营运资金用途。
未经允许不得转载：美股开户者 » 思路迪：恩沃利单抗处于商业化阶段，有望快速放量
