美股开户者标的公司：Merck & Co., Inc. （NASDAQ：MRK）
默克（MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）和欧洲胸科肿瘤学平台（ETOP）今天宣布，研究默克公司用于抗PD-1疗法的在研新药KEYTRUDA的3期KEYNOTE-091试验，也称为EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15–PEARLS，在IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者手术切除后的辅助治疗中（无论PD-L1表达如何）达到了其双重主要终点之一无病生存期(DFS)。根据独立数据监测委员会进行的中期分析审查，在所有IB-IIIA期NSCLC患者群体中，与安慰剂相比，使用KEYTRUDA辅助治疗导致DFS有统计学意义和临床意义的改善。
在中期分析中，与安慰剂相比，肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥50%）的患者接受KEYTRUDA治疗后DFS也有所改善；然而，这个双重主要终点不符合预先指定的统计计划的统计意义。该试验将继续分析肿瘤表达高水平PD-L1（TPS≥50%）的患者的DFS并评估关键的次要终点总生存期（OS）。
本研究中KEYTRUDA的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。结果将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给监管机构。
默克在肺癌方面拥有广泛的临床开发计划，并正在推进多项与KEYTRUDA联合其他治疗和作为肺癌治疗的单一疗法的注册研究。KEYNOTE-091的结果是KEYTRUDA在IB-IIIA期NSCLC患者辅助治疗中的第一个研究成果。
关于KEYNOTE-091
KEYNOTE-091，也称为EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15–PEARLS，是一项随机的3期试验（ClinicalTrials.gov，NCT02504372），由默克公司赞助，与EORTC和ETOP合作进行，评估KEYTRUDA与安慰剂相比加或不加辅疗用于手术切除（肺叶切除术或全肺切除术）后IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。双重主要终点是总体人群和肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）的患者的DFS。DFS计算为从随机化到疾病复发、第二原发性肺癌发生、第二恶性肿瘤发生或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。次要终点包括OS和肺癌特异性生存期（从随机化到肺癌特异性死亡日期的时间）。该研究招募了1,177名患者，他们被随机分配（1:1）接受：KEYTRUDA（200mg静脉注射[IV]每三周[Q3W]一年或最多18剂）；或安慰剂（IVQ3W一年或最多18剂）。
关于KEYTRUDA®(pembrolizumab)
KEYTRUDA是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
默克拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前有超过1,600项试验研究KEYTRUDA在各种癌症和治疗环境中的应用。KEYTRUDA临床计划旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用以及可能预测患者从KEYTRUDA治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
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