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HIMALAYA III期试验的积极结果显示，与索拉非尼作为不可切除肝细胞癌患者的一线治疗相比，在既往未接受过全身治疗且不符合局部治疗条件的肝癌(HCC)患者中，IMFINZI®(durvalumab)治疗联合单次启动剂量的曲美木单抗在总生存期(OS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。
这种新的IMFINZI和抗CTLA4抗体Tremelimumab的剂量和时间表被称为STRIDE方案（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab）。试验结果将于1月21日在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌研讨会上公布。
肝癌，其中HCC是最常见的类型，是癌症死亡的第三大原因，也是全球第六大最常见的癌症。美国、欧洲和日本每年约有80,000人，中国有260,000人患有晚期不可切除的HCC。只有7%的晚期疾病患者能存活五年。
与索拉非尼相比，接受STRIDE方案治疗的患者死亡风险降低了22%（基于0.78的风险比[HR]，96.02%置信区间[CI]0.65-0.93；p=0.0035）。中位OS为16.4个月，而索拉非尼为13.8个月。估计有31%的患者在三年内仍存活，而索拉非尼为20%。
结果还显示，与索拉非尼相比，STRIDE方案的客观缓解率(ORR)增加（20.1%对5.1%）。STRIDE方案的中位缓解持续时间(DoR)为22.3个月，而索拉非尼为18.4个月。在IMFINZI中添加曲美木单抗不会增加严重的肝毒性，也没有观察到出血风险。
HIMALAYA还测试了IMFINZI单药治疗，结果显示OS不劣于索拉非尼（HR0.86；95.67%CI0.73-1.03；非劣效性边际1.08），中位OS为16.6个月对13.8个月，耐受性优于索拉非尼。
STRIDE方案和单独IMFINZI的安全性特征与每种药物的已知特征一致，并且没有发现新的安全性信号。25.8%接受STRIDE方案治疗的患者和12.9%接受IMFINZI治疗的患者发生3级或4级治疗相关不良事件(AE)，而接受索拉非尼治疗的患者为36.9%。
治疗组的3级或4级治疗相关肝脏事件的发生率较低（STRIDE方案为5.9%，IMFINZI为5.2%，索拉非尼为4.5%）。接受STRIDE方案治疗的患者中有8.2%因治疗相关的AE导致停止治疗，相比之下IMFINZI单药治疗为4.1%，而索拉非尼为11%。
ASCO胃肠道癌症研讨会期间的另一场演讲将展示来自TOPAZ-1 III期试验的IMFINZI数据，展示该药物在治疗晚期胆道癌方面的潜力。
关于HIMALAYA
HIMALAYA是IMFINZI单一疗法和STRIDE方案的一项随机、开放标签、多中心、全球III期试验，包括在IMFINZI 1500mg基础上加入曲美木单抗单次启动剂量300mg，随后每4周使用一次IMFINZI与索拉非尼（一种标准治疗多激酶抑制剂），试验共纳入1,324名不可切除的晚期HCC患者，这些患者之前未接受过全身治疗，不适合局部治疗（治疗局限于肝脏和周围组织）。
该试验在包括美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲在内的16个国家的190个中心进行。主要终点是STRIDE与索拉非尼的OS，关键次要终点包括IMFINZI与索拉非尼的OS、STRIDE和单独IMFINZI的客观缓解率和无进展生存期(PFS)。
关于IMFINZI®(durvalumab)
IMFINZI是一种人源单克隆抗体，与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。
IMFINZI是用于治疗无法切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)唯一获批的免疫疗法，用于放化疗后疾病未进展的患者，并且是基于PACIFIC三期试验的全球治疗标准。
IMFINZI还在美国、欧盟、日本、中国和世界许多其他国家获得批准，用于治疗基于CASPIAN III期试验的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
IMFINZI在几个国家也被批准用于先前治疗过的晚期膀胱癌患者。自2017年5月首次获批以来，已有超过100,000名患者接受了IMFINZI的治疗。
作为一项广泛的开发计划的一部分，IMFINZI正在作为单一疗法进行测试，并与其他抗癌疗法联合用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、HCC、胆道癌(BTC)、食管癌、胃癌和胃食管癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其他实体瘤。
关于tremelimumab（曲美木单抗）
Tremelimumab是一种人单克隆抗体和潜在的新药，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)的活性。Tremelimumab阻断CTLA-4的活性，促进T细胞活化，引发对癌症的免疫反应并促进癌细胞死亡。Tremelimumab正在与IMFINZI联合用于NSCLC、SCLC、膀胱癌和肝癌进行临床试验。
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