康沣生物：领先的医疗器械公司，核心产品临近上市

1月12日，康沣生物向港交所递交上市申请，花旗和华泰国际为联席保荐人。

康沣生物是一家中国领先的医疗器械公司，在微创介入冷冻治疗领域具备独特优势。公司主要专注于两大治疗领域：1）血管介入疗法，以治疗房颤及高血压等心血管疾病；2）经自然腔道内镜手术(NOTES)，以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（例如膀胱癌、慢阻肺、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）。

产品管线包括各种冷冻治疗系统和手术耗材，其中四种获国家药监局或其省级对应机构认可为「创新医疗器械」，其中多款产品预计会成为国内或全球首创。核心产品—膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹，于各自的临床试验中展示出众的试验结果。

截至最后实际可行日期，公司已推出六款微创手术耗材产品，且商业化工作初见成效。公司已建立广泛的分销网络，截至2021年9月30日与51家分销商订立分销协议，以销售商业化产品。

产品组合丰富，核心产品临近上市

公司建立全面的产品组合，包括主要针对血管介入及经自然腔道内镜手术的17款在研产品以及六款商业化非冷冻治疗产品。

1）核心产品：膀胱冷冻消融系统

膀胱冷冻消融系统为公司自主开发的用于治疗膀胱肿瘤的冷冻消融系统。该产品使用液氮对靶组织进行有效的球囊冷冻消融，适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术，有效降低膀胱癌患者的肿瘤残留率。

公司已于2021年5月就该产品向国家药监局提交注册申请，预期于2022年第三季度就其获国家药监局批准。计划于获国家药监局批准后随即在中国将此产品商业化。

冷冻消融是一种在经尿道膀胱肿瘤电切术后消除膀胱肿瘤的新型疗法。中国膀胱冷冻治疗器械市场仍处于早期发展阶段，增长潜力巨大。根据弗若斯特沙利文的资料，中国治疗膀胱癌的介入冷冻治疗导管的市场规模预计将显着增长至2030年的人民币355.7百万元，2025年至2030年的复合年增长率为42.3%。截至最后实际可行日期，康沣生物的膀胱冷冻消融系统是唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械，并预计为全球首款基于关键临床试验结果获批准商业化的有关产品。

2）核心产品：内镜吻合夹

内镜吻合夹是公司自主研发的一种用于消化道软组织闭合治疗的吻合夹，治疗出血、穿孔及组织缺损。其适用于胃肠内镜手术中的穿孔及经自然腔道内镜手术后的全层内镜缝合。

公司于2021年11月向浙江省药品监督管理局提交注册申请，预期于2022年第三季度就该在研产品取得浙江省药品监督管理局的批准，并于获得浙江省药品监督管理局批准后不久将其商业化。

截至最后实际可行日期，中国仅有一款商业化的新型吻合夹，而中国有19款商业化的传统内镜夹。公司的内镜吻合夹预期将成为中国首款获批准商业化的国产新型吻合夹。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国内镜夹的市场规模由2016年的人民币98.7百万元大幅增长至2020年的人民币292.5百万元，复合年增长率为31.2%，并预计增长至2025年的人民币571.1百万元，2020年至2025年的复合年增长率为14.3%，再进一步达至2030年的人民币1,124.4百万元，2025年至2030年的复合年增长率为14.5%。

3）主要产品：心脏冷冻消融系统

心脏冷冻消融系统为公司自主开发的用于治疗阵发性心房颤动的冷冻消融系统。心脏冷冻消融系统通过在微创手术中冷冻和破坏导致心律失调的异常心脏组织来治疗房颤。

公司在2019年10月开始多中心临床试验，以评估心脏冷冻消融系统在治疗阵发性心房颤动方面的安全性及有效性。预期于2023年第二季度或前后在中国就该产品获得国家药监局的批准。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国房颤冷冻治疗导管的市场规模自2016年的人民币48.4百万元增加至2020年的人民币255百万元，复合年增长率为51.5%。受房颤患病人数增加及冷冻消融疗法渗透率提高推动，中国房颤冷冻治疗导管的市场规模有望在2030年继续增长至人民币5,103百万元。

截至最后实际可行日期，中国仅有一款获准商业化用于治疗房颤的冷冻消融器械，即美敦力生产的Arctic Front Advance。公司的心脏冷冻消融系统有望成为中国首款获批商业化的治疗房颤的国产冷冻消融产品。

行业前景向好，预计2030年市场规模将超百亿

冷冻治疗为一种透过极低温冻结及破坏异常细胞或病变组织的治疗方法。介入冷冻治疗包括利用极低温度冻结组织进行破坏的冷冻消融，以及冻结组织进行粘附的冷冻粘附。近年来的许多研究表明，介入冷冻治疗能以微创的方式有效破坏病变组织并阻止癌细胞的生长或扩散。相较于开放手术等传统治疗解决方案，介入冷冻治疗通常更经济、安全，同时副作用更小、发生术后并发症的机率更低，并能使患者快速康复，且瘢痕较少。此外，介入冷冻治疗手术易于学习，医生易于操作，且所需手术时间通常更短。在人口老龄化加速、患者群体扩大、技术创新和有利政府政策的推动下，以及冷冻治疗器械相关的优势，中国的冷冻治疗器械市场经历了快速增长。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国介入冷冻治疗器械市场的规模由2016年人民币98.0百万元大幅增加至2020年人民币390.8百万元，复合年增长率为41.3%，预期会进一步攀升至2030年人民币11,233.9百万元。

预计中国介入冷冻治疗器械市场将显着增长，主要由于以下因素：

1）人口老龄化加速及患者群体扩张。根据国家统计局的资料，2020年65岁以上人口已达到190.6百万人，占总人口13.5%，预期未来继续增长。此外，由于生活方式改变及患病风险随着年龄增长而增加，房颤、呼吸系统疾病及癌症等疾病的患病率在过去十年迅速上升，且预计未来将继续显着上升。老龄化趋势及不断变化的疾病模式将为中国介入冷冻治疗器械产生巨大需求。

2）未获满足的医疗需求。冷冻治疗已获临床证实其在广泛未获满足的医疗需求方面的潜力。对于若干具挑战性的疾病（如慢阻肺），效果有限的药物仍是主要的治疗方法。相较于传统药物治疗，有潜力为患者提供更好疗效及安全性的新型治疗方法（如冷冻消融）需求迫切，以解决未获满足的医疗需求。

3）技术创新及更高接受程度。成熟的技术及简单的操作可降低外科医生的学习曲线，并提高患者的接受程度。相较于传统射频消融，冷冻消融为一种操作相对简单的技术，可提供安全及痛楚较低的治疗，对患者有利。凭借熟练的操作及先进的治疗手段，患者对介入冷冻消融的接受程度会提高，从而带动介入冷冻治疗器械市场的增长。

4）利好政策支持及资本投资。近年来，政府已出台多项政策促进介入冷冻治疗器械市场的发展。例如2016年颁布的「健康中国2030」、2021年10月发布的「十四五国家临床专科能力建设规划」，鼓励心血管系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、代谢性疾病等重点相关专业领域的技术创新。

并未实现盈利，IPO前估值20.93亿元

于往绩记录期间，所有收入均产生自销售医用耗材，其主要包括肺结节定位针及单孔多通道腹腔镜手术入路系统。截至最后实际可行日期，概无冷冻治疗系统获批准作商业销售。于往绩记录期间产生亏损净额，于2020年及截至2021年9月30日止九个月分别为人民币159.3百万元及人民币93.0百万元。

募集资金用途方面，预计30%用于研发活动、商业推广及制造核心产品，其中：20%将用于为膀胱冷冻消融系统的研发活动、商业推广及制造提供资金,10%用于为内镜吻合夹的研发活动、商业推广及制造提供资金；12%用于心脏冷冻消融系统的研发活动、注册备案、计划商业推广及制造；28%用于目前产品管线的其余14项产品及在研产品的研发活动、注册备案、计划商业推广及制造；10%用于提升研发能力及扩大产品组合；10%用于扩大知识产权组合；10%用于营运资金及一般企业用途。

估值方面，IPO前最后一轮融资（即B轮）完成后，公司估值约人民币20.93亿元。

综上所述，康沣生物专注于两大治疗领域：血管介入疗法和经自然腔道内镜手术，是一家领先的医疗器械公司，核心产品临近上市，IPO前估值人民币20.93亿元，IPO前的估值比较合理，投资者可继续关注公司的管线进展以及IPO时的估值情况。

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