美股开户者标的公司：Provention Bio, Inc.（NASDAQ：PRVB）
概要
• PRV-3279设计用于阻断B细胞介导的自身免疫性疾病
• 有望成为治疗SLE的非消耗B细胞型调节性疗法
Provention Bio，Inc.（NASDAQ：PRVB）是一家致力于阻断和预防免疫介导相关疾病的生物制药公司。该公司宣布启动其临床2a期PREVAIL-2研究（评估PRV-3279用于狼疮病的2期临床研究）。PRV-3279是一种针对B细胞膜蛋白CD32B和CD79B的研究性人源化双特异性DART分子，能潜在的阻断系统性红斑狼疮（SLE）和其他B细胞介导的自身免疫性疾病，以及潜在的预防基因治疗相关生物治疗产品的免疫原性。
PREVAIL-2研究是一项临床2a期概念验证性（POC）研究，对中-重度SLE患者进行短期皮质类固醇诱导并监测复发，然后随机分为PRV-3279治疗和安慰剂组。这种设计能停用大多数伴随药物，使准确评估POC成为可能。研究将在美国和香港进行。目前美国已开始筛查，目标是确定并登记入组约100名患者，每6个月输注PRV-3279或安慰剂，于24周评价主要疗效。PRV-3279在先前的单组剂量爬坡1期临床段研究和多组剂量爬坡1b期临床研究（PREVAIL-1）中耐受性良好，建立了持久的B细胞功能抑制，分子机制上证明最后一次给予PRV-3279后8周，IgM生成减少。此外CD32B基因变异与SLE密切相关，以及观察到PRV-3279可抑制从SLE患者分离的B细胞。综合上述结果，支持目前在SLE的评估。
关于系统性红斑狼疮（SLE）
系统性红斑狼疮（SLE）是一种可引起全身炎症和疼痛的慢性自身免疫性疾病。SLE患者可能会经受关节疼痛、皮肤过敏、皮疹以及内脏器官（脑、肺、肾和心脏）问题。SLE的病因尚不清楚，但有几个因素与该疾病有关，包括遗传、环境、性别和激素水平。目前没有治愈SLE的方法，治疗的目标是缓解症状，减少器官损伤。
关于PRV-3279
Provention开发PRV-3279用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。SLE是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是B细胞异常过度激活，随后产生病理性自身抗体。PRV-3279是一种研究性的人源化双特异性DART分子，靶向B细胞膜蛋白CD32B和CD79B。同时结合CD32B和CD79B受体，可触发B细胞功能抑制，同时抑制自身抗体的产生，从而在不引起消耗的情况下调节B细胞功能。PRV-3279也有可能预防或降低生物疗法的免疫原性，包括但不限于基因治疗载体和转基因。Provention目前正在临床2a期PREVAIL-2研究（NCT05087628）中评估PRV-3279。
启动的安慰剂对照、双盲、随机研究将对比PRV-3279与安慰剂组的疗效和安全性。前期五个月内每四周给药一次；然后进行为期8周的疗效和安全性随访。主要终点为评估PRV-3279减少SLE发作的效果。该研究预计在美国和香港大约28个中心招募大约100名成年SLE患者。Provention公司与杭州中美华东制药有限公司（华东医药有限公司的全资子公司）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）开展战略合作，开发和销售PRV-3279。
关于Provention Bio，Inc.
Provention Bio, Inc.（NASDAQ：PRVB）是一家生物制药公司，专注于推进免疫介导疾病相关研究性疗法的开发。该公司临床阶段的候选药物管线，包括已在自身免疫性疾病（包括I型糖尿病、腹腔疾病和狼疮）的临床前或临床中证实的机制研究和/或证实的概念性研究。
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