美股开户者标的公司：Provention Bio，Inc.（NASDAQ:PRVB）
Provention Bio，Inc.（PRVB）在与美国食品和药物管理局（FDA）进行B类pre-BLA重新提交会议后，宣布打算重新提交teplizumab生物制品许可证申请（BLA），以延迟高危人群临床1型糖尿病。
会议的目的是讨论FDA的反馈，并就Provention提出的临床药理学数据达成一致，包括该公司完成的药代动力学/药效学（PK/PD）子研究的数据和分析，以解决去年7月FDA拒绝函（CRL）中提出的PK可比性考虑。在初步会议意见中，FDA指出，所提供的数据不足以支持PK的可比性，因为预测的主要PK参数表明暴露较低。为了解决这一问题，FDA建议并同意使用PK模型调整计划中的14天给药方案，确保相关PK参数的90%置信区间在目标80-125%范围内。在此基础上，FDA同意Provention可以继续重新提交BLA。
BLA的重新提交还将包括回应CRL的化学、制造和控制（CMC）以及产品质量考虑，这是在去年8月举行的A类会议上与FDA达成的协议。该公司相信，能够在Q1重新提交BLA。
Provention Bio，Inc.
Provention Bio，Inc.是一家生物制药公司，专注于推进研究性疗法的开发，这些疗法可以拦截和预防虚弱和威胁生命的免疫介导疾病。该公司的产品线包括在临床前或临床研究中证明了自身免疫性疾病（包括1型糖尿病、腹腔疾病和狼疮）机制证明和/或概念证明的临床阶段候选产品。
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