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拜耳今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已为其研究药物asundexian(BAY2433334)授予快速通道指定，作为非心源性缺血性卒中患者二级预防的潜在疗法。
Asundexian是一种因子XIa(FXIa)的口服抑制剂，拜耳正在将其开发用于非心源性缺血性卒中患者的二级预防，以及心房颤动（心律不齐）和近期心肌梗死。Asundexian目前正处于所有三种适应症的II期临床试验中，既可以作为独立疗法，也可以与抗血小板疗法联合使用。理论假设asundexian通过抑制FXIa可提供对血栓事件的保护，而不会增加出血风险。
快速通道指定旨在促进开发和加快候选药物的审查，以治疗医疗需求未满足的严重疾病。该计划的目的是更早地为患者提供重要的新疗法。获得快速通道指定的候选药物可能有资格与美国FDA进行更频繁的互动，以讨论候选药物的开发计划，如果符合相关标准，则有资格获得加速批准和优先审查。
Asundexian(BAY2433334)是一种口服因子XIa(FXIa)抑制剂（抗血栓形成），是拜耳目前正在临床开发的针对FXI或FXIa抑制剂的资产组合的一部分。Asundexian目前正在PACIFIC II期临床试验项目中进行研究，该项目包括对4,000多名患有以下三种疾病之一的患者进行的三项IIb期研究：心房颤动（心律不齐）、近期非心源性缺血性卒中或近期心肌梗塞（心脏病发作）。通过特异性靶向参与病理性血栓形成的蛋白质，但保留参与生理血管愈合的通路完整，FXIa抑制剂可能具有预防中风和心肌梗塞(MI)等事件的潜力，而不会相应增加出血风险。该计划旨在为以下假设提供进一步的支持，即用asundexian抑制FXIa可以降低血栓形成事件的风险而不增加出血风险。Asundexian是一种研究药物，尚未获得任何卫生当局的批准，可用于任何国家，用于任何适应症。
拜耳是一家在医疗保健和营养生命科学领域拥有核心竞争力的全球性企业。其产品和服务旨在通过支持应对全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战的努力，帮助人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对其业务产生积极影响。同时，本集团旨在通过创新和增长提高盈利能力，创造价值。拜耳品牌代表着全世界的信任、可靠性和质量。2020财年，集团雇佣员工约10万人，销售额达414亿欧元。不计特殊项目的研发费用为49亿欧元。
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