美股开户者标的公司：再生元Regeneron（NASDAQ:REGN）
再生元Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（REGN）宣布其重磅药物Eylea（aflibercept 8mg）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的2期试验的44周数据。
在最初的每月给药期后，每个测量时间点，与2mg EYLEA相比，在光学相干断层扫描（OCT）上，使用aflibercept治疗的眼睛在中心亚区更容易干燥。在试验结束的第44周，关键的解剖和视力变化包括：
- 40%（n=21/53）接受8mg aflibercept治疗的患者中心亚区没有液体，而接受2mg EYLEA治疗的患者中有28%（n=15/53）（nominal p=0.2185）。
- 与接受2mg EYLEA治疗的患者（15%，n=8/53）（nominal p=0.0395）相比，接受8mg aflibercept治疗的患者（32%，n=17/53）无黄斑积液的人数是接受EYLEA治疗的患者（15%，n=8/53）的两倍，通过光谱域OCT测量。测量黄斑液可以评估视网膜的更大面积，与中心亚区相比，还可以更好地理解湿性AMD治疗的解剖学效果。
- 根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母（nominal p=0.1957）测量，与2 mg EYLEA组的5.1个字母相比，8mg aflibercept组与基线检查时的平均字母改善率为7.9。
- 近一半（47%）的8mg aflibercept患者至少获得了10个字母的增益（视力测试中有2行），超过四分之一（28%）的患者获得了超过15个字母的增益（视力测试中有3行），而接受2 mg EYLEA治疗的患者分别为35%和18%。
在44周的时间里，38%（n=20/53）的aflibercept和EYLEA患者发生了研究眼的不良事件（AE）。没有出现严重的眼内炎症（包括阻塞性视网膜血管炎）不良事件，也没有抗血小板试验者协作（APTC）定义的动脉血栓栓塞事件。在aflibercept组中，最常见的眼部不良事件是玻璃体脱离（4例aflibercept 8 mg，2例EYLEA）、结膜出血（3例aflibercept 8 mg，2例EYLEA）和视网膜撕裂（2例aflibercept 8 mg，0例EYLEA）。有一名患者死于与治疗无关。
湿性AMD是美国50岁及以上人群视力下降的主要原因。包括EYLEA在内的现有抗血管内皮生长因子治疗已帮助全球数百万患者改变了病程，开发新药的工作重点是进一步提高临床疗效，同时延长治疗剂量之间的时间。
Regeneron和拜耳正在联合研发Aflibercept 8 mg。这种新的高剂量浓缩aflibercept制剂能够在每次治疗中使用更多的药物，并可能延长两次给药之间的时间，同时保持EYLEA的疗效和安全性。Aflibercept 8 mg目前正在临床研发中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
3期临床计划
目前有两项关键性试验正在进行，以研究Aflibercept 8 mg与2 mg EYLEA的疗效和安全性。1，在糖尿病性黄斑水肿（DME），Regeneron2/3期多中心随机PHOTON试验（NCT04429503）。2，湿性AMD，拜耳联合开发的3期多中心随机PULSAR试验（NCT04423718），用于治疗幼稚患者。在这两项试验中，患者被随机分为三个治疗组之一，分别以12周或16周为间隔测试8 mg aflibercept 和8周给药方案，或以8周给药方案测试EYLEA。
关于Regeneron
Regeneron是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明改变生命的药物。30多年来，由医生和科学家创立并领导，将科学反复、始终如一地转化为医学的独特能力推出了9种FDA批准的治疗方法和众多候选产品的开发，几乎所有这些都是在我们的实验室中自主研发的。公司的药品和管道旨在帮助患有眼疾、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、疼痛、血液病、传染病和罕见疾病的患者。
Regeneron正在通过专有的VelociSuite®技术加速和改进传统药物开发过程，例如Velocimune®，它使用独特的基因人源化小鼠来生产优化的全人类抗体和双特异性抗体，研究计划，如Regeneron遗传学中心，该中心正在进行世界上最大的基因测序工作之一。
未经允许不得转载：美股开户者 » Regeneron：宣布湿性AMD的Eylea（aflibercept 8mg）新长期2期数据
