标的公司：Spectrum Pharmaceuticals, Inc. （NASDAQ：SPPI）
Spectrum Pharmaceuticals (SPPI)是一家专注于新型和靶向肿瘤治疗的生物制药公司，今天宣布其poziotinib的新药申请(NDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)接受审查。
NDA的接受是基于对复治携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者2期研究的阳性结果。目前尚无FDA专门批准用于该适应症的治疗方法。该产品已获得快速通道指定，该机构已将处方药用户费用法案(PDUFA)日期定为2022年11月24日。FDA重申了在批准时大量注册确认试验的重要性，并要求提供更多给药信息。FDA还表示，目前不打算为该申请召开咨询委员会会议。
2期研究招募了90名患者，每天口服一次poziotinib 16 mg。意向治疗分析表明，经证实的客观缓解率(ORR)为27.8%（95%置信区间(CI)，18.9%-38.2%）。观察到的18.9%的下限超过了预先指定的17%的下限。中位缓解持续时间为5.1个月，中位无进展生存期为5.5个月。在该队列中，87%的患者停药，11名患者(12%)因不良事件永久停药。13名患者(14%)出现与治疗相关的严重不良事件。
关于Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化新型靶向肿瘤疗法的生物制药公司。Spectrum成功执行整个生物制药业务模式，从许可和收购差异化药物、临床开发新资产、成功获得监管批准并在竞争激烈的医疗保健市场商业化。Spectrum拥有一个后期管线，其中包含服务于未满足需求的领域的新资产。这条管线有可能在不久的将来改变公司。
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