标的公司：AstraZeneca PLC（NASDAQ：AZN）
阿斯利康的Saphnelo(anifrolumab)已在欧盟获批，在接受标准治疗的同时作为一种附加疗法用于治疗患有中度至重度、活性自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)的成年患者。
Saphnelo是欧洲批准的第一个用于SLE的生物制剂，其适应症不仅限于具有高度疾病活动性的患者。SLE是一种严重而复杂的自身免疫性疾病，可影响任何器官，患者常常出现疾病控制不佳、器官损伤，健康相关的生活质量差。欧洲约有250,000人患有SLE，大多数是在15至45岁之间的女性。
欧盟委员会的批准是基于Saphnelo临床开发计划的结果，包括TULIP III期试验和MUSE II期试验。在该临床试验中，与安慰剂相比，接受Saphnelo治疗的患者在全身器官系统中的疾病活动减少，并且口服皮质类固醇(OCS)的用量持续减少。在减少疾病活动的同时尽量减少OCS的使用是SLE降低器官损伤风险的重要治疗目标。
在对照临床试验中接受Saphnelo的患者最常见的不良反应包括上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应和带状疱疹。
Saphnelo最近在美国、日本和加拿大被批准用于治疗SLE，其他国家的监管审查正在进行中。使用皮下给药治疗SLE的III期试验已经启动，并且计划针对狼疮肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎进行额外的III期试验。
关于TULIP-1、TULIP-2和MUSE临床试验
Saphnelo的所有三项试验（TULIP-1、TULIP-2和MUSE）都是在接受标准治疗的中度至重度SLE患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。标准疗法包括以下至少一种：OCS、氯喹和免疫抑制剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或霉酚酸酯）。
关键的TULIP（通过干扰素途径治疗不受控制的狼疮）III期计划包括两项试验，TULIP-1和TULIP-2，评估了Saphnelo与安慰剂的疗效和安全性。与安慰剂相比，TULIP-2在多个疗效终点均表现出优越性，两组均接受标准治疗。在试验中，362名符合条件的患者被随机分配（1:1），每四周接受一次静脉输注300mg固定剂量的Saphnelo或安慰剂。TULIP-2通过基于BILAG的综合狼疮评估(BICLA)量表评估了Saphnelo在减少疾病活动方面的作用。在TULIP-1中，457名符合条件的患者被随机分配（1:2:2），除标准治疗外，每4周接受150mg、300mg固定剂量静脉输注Saphnelo或安慰剂的。根据SLE反应者指数4(SRI4)综合测量，该试验未达到其主要终点。
MUSE II期试验评估了两剂Saphnelo与安慰剂的疗效和安全性。在MUSE中，305名成人被随机分配，除了标准治疗外，每4周接受300mg、1,000mg Saphnelo或安慰剂的固定剂量静脉输注，持续48周。该试验显示在多个疗效终点上与安慰剂相比有所改善，两组均接受标准治疗。
在SLE中，连同关键的TULIP III期计划，Saphnelo继续在长期扩展III期试验和评估皮下给药的III期试验中进行评估。此外，阿斯利康正在探索Saphnelo在I型干扰素(IFN)起关键作用的多种疾病中的潜力，包括狼疮肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎。
Saphnelo(anifrolumab)是一种完全人源性单克隆抗体，可与I型IFN受体的亚基1结合，阻断I型IFN的活性。I型IFN，例如IFN-α、IFN-β和IFN-κ，是参与调节与SLE相关的炎症通路的细胞因子。大多数患有SLE的成人I型IFN信号传导增加，这与疾病活动性和严重程度增加有关。
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