标的公司：BioXcel Therapeutics, Inc. （NASDAQ：BTAI）
BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) 是一家临床阶段的生物制药公司，利用人工智能方法开发神经科学和免疫肿瘤学领域的变革性药物，今天宣布在美国医学会杂志(JAMA)上发表其用于治疗与躁郁症相关的躁动的BXCL501（舌下右美托咪定）3期SERENITY II试验的结果。BXCL501是右美托咪定的研究性、专有、口服溶解薄膜制剂，右美托咪定是一种选择性α2受体激动剂，用于治疗与神经精神疾病相关的躁动。
在这项研究中，通过对比治疗后两小时的阳性和阴性综合征量表-兴奋成分(PEC)总分发现，与安慰剂相比，BXCL501 120 mcg和180 mcg 显著降低了躁动。在关键的次要终点上，与安慰剂相比，舌下含服右美托咪定早在两个治疗组给药后20分钟就显示出PEC评分的显著改善。
- 对于主要终点，治疗后两小时PEC总分的平均（标准差）变化为舌下含服右美托咪定180mcg组为-10.4（4.4），120mcg组为-9.0（5.3），而安慰剂组为-4.9（4.7）。
- 在关键的次要终点上，与安慰剂相比，两种剂量的初始治疗后20分钟首次出现具有统计学显著性的疗效（180mcg组为P=.007；120mcg组为P=.009）。在治疗后120分钟的所有后续时间点，两个治疗组的患者在PEC总分方面都比安慰剂组的患者有更大的改善。
- 在预先设定的探索性终点上，180mcg和120mcgBXCL501治疗组中分别有90.5%和77.0%的患者在两小时内达到了治疗反应，定义为PEC评分从基线改善至少40%。而在安慰剂组中，出现治疗反应的仅有46%。
l 舌下含服右美托咪定180mcg组的不良事件(AE)发生率为35.7%，120mcg组为34.9%，安慰剂为17.5%。最常见的不良反应是嗜睡、口干、低血压和头晕。没有报告与治疗相关的严重或严重AE。
激越是与多种神经精神疾病相关的常见且难以控制的症状，包括双相情感障碍I和II以及精神分裂症。在美国，估计有730万人被诊断出患有精神分裂症或双相情感障碍。对于那些有过激越发作的人，发作可能达到每年10到17次，这两个患者群体总共发生约2500万次激越发作——这给患者、护理人员和医疗保健系统带来了沉重的负担。早期识别和及时干预以缓解激越对于避免症状升级和攻击行为的出现至关重要。专家共识最佳实践指南建议，应结合行为镇静技术、言语缓和、患者自愿接受的药物来治疗激越，而无需强迫，其药理学目标是“在没有过度镇静的情况下平静”。能够快速和持续缓解症状的非侵入性疗法可能有助于避免使用可能导致入院和延长住院时间的强制措施（如身体约束和隔离）。
BXCL501是右美托咪定的研究性、专有、口服溶解薄膜制剂，右美托咪定是一种选择性α2肾上腺素受体激动剂，用于治疗与神经精神疾病相关的躁动。BioXcel Therapeutics认为BXCL501可能针对激动的重要介质，该公司已在多项临床研究中观察到多种神经精神疾病的抗激动结果，包括精神分裂症相关的躁动(SERENITY I)、双相情感障碍相关的躁动(SERENITY II)和痴呆相关的躁动（TRANQUILITY）。BXCL501已被授予用于急性治疗与痴呆相关的躁动的突破性疗法指定和用于急性治疗与精神分裂症、双相情感障碍和痴呆相关的躁动的快速通道指定。BXCL501的安全性和有效性尚未确定。
关于BioXcel Therapeutics, Inc.
BioXcel Therapeutics, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，利用人工智能方法开发神经科学和免疫肿瘤学领域的变革性药物。公司的药物再创新方法利用现有批准的药物和/或临床验证的候选产品以及大数据和专有的机器学习算法来确定新的治疗指标。BioXcel Therapeutics的两个最先进的临床开发项目是BXCL501，一种研究性的、专有的、口服溶解的右美托咪定薄膜制剂，用于治疗与精神和神经疾病相关的躁动，以及BXCL701，一种研究性的、口服给药的系统性先天免疫激活剂。开发用于治疗复发或未经免疫检查点抑制剂治疗的侵袭性前列腺癌和晚期实体瘤。
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