标的公司：Pliant Therapeutics, Inc. （NASDAQ：PLRX）
Pliant Therapeutics, Inc. (PLRX) 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发治疗纤维化的新疗法。该公司今天宣布，在独立的数据安全监测委员会(DSMB)安全审查之后，已开始注册在特发性肺纤维化(IPF)患者中每天一次服用320 mg PLN-74809，为其至少六个月的2a期试验。PLN-74809是一种口服、小分子、双重选择性αvβ6和αvβ1抑制剂，正在开发用于治疗IPF和原发性硬化性胆管炎(PSC)。PLN-74809已用于450多名研究参与者，包括健康志愿者和患者，迄今为止没有报告与药物相关的严重不良事件或与药物相关的严重不良事件。
这项2a期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在大约28名IPF患者中评估PLN-74809在至少六个月和长达48周内每天服用320毫克。主要终点是评估PLN-74809的安全性和耐受性，次要终点是评估药代动力学。探索性终点将测量6个月治疗后用力肺活量(FVC)、基于HRCT的定量肺纤维化评分(QLF)和选定生物标志物的变化。
该试验利用与INTEGRIS-IPF 2a期试验相同的地点和方案，该试验最近以40mg、80mg和160mg的剂量竞争注册。INTEGRIS-IPF试验的一线数据预计将于2022年年中发布。
在INTEGRIS-IPF 2a期试验全部注册后，2022年2月17日PLN-74809独立DSMB会议建议INTEGRIS-IPF试验继续进行而不进行修改。该审查包括参加试验所有剂量组的所有患者，并允许开始参加2a期320mg试验。迄今为止，DSMB尚未发现任何安全问题。
关于Pliant Therapeutics, Inc.
Pliant Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发治疗纤维化的新疗法。Pliant的主要候选产品PLN-74809是一种口服小分子双重选择性抑制剂αvß6和αvß1整合素，正在开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和原发性硬化性胆管炎（PSC）。PLN-74809已获得美国食品和药物管理局对IPF和PSC的孤儿药指定。Pliant目前正在IPF和PSC的主要适应症中进行PLN-74809的2a期试验。Pliant还开发了PLN-1474，这是一种小分子选择性αvß1抑制剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎或伴有肝纤维化的NASH，根据开发合作伙伴关系，Pliant已将其转让给诺华。除了临床阶段项目，Pliant目前还有两个针对肿瘤学和肌营养不良症的临床前项目。
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