禾木生物成立于2017年,已于中国建立全套针对外周及神经血管疾病的介入医疗器械,而外周及神经血管疾病的介入医疗器械均为公司的重点业务。外周介入医疗器械覆盖血管及非血管介入。
核心产品Privi痔疮冷却球囊是一个仅采用物理机制治疗痔疮,无需可能与副作用相关的药物或成分的非血管介入医疗器械,为公司首批进行研发的医疗器械之一,包括临床试验。Privi痔疮冷却球囊已于2021年12月商业化,公司正进行研发活动,将该产品的应用范围扩大至孕妇及哺乳期女性。
产品组合丰富,多款产品已经进入商业化阶段
1)外周介入医疗器械
公司已从利用Privi痔疮冷却球囊开拓外周非血管器械市场,Privi痔疮冷却球囊已获得山东药监局批准,并已于2021年12月商业化。该产品仅采用物理机制治疗痔疮,无需可能与副作用相关的药物或成分,故对有特殊用药要求的患者,包括孕妇及哺乳期妇女,具有潜在的适用性和安全性。鉴于该等特殊产品特性及其巨大的市场潜力,公司不断改进Privi痔疮冷却球囊,并为此产品开发自动化生产线。
此外,公司还准备进行临床试验,以将其应用范围扩大到孕妇及哺乳期妇女。公司已经完成对Privi Medical的收购并利用Privi Medical已获得的有关Privi痔疮冷却球囊的药监局批准,相信进入亚太区各个市场将处于有利地位。
FocusLine®外周球囊扩张导管(一种用于治疗外周动脉疾病的外周血管器械)已获国家药监局批准。公司计划将FocusLine®外周球囊扩张导管连同其他配套外周医疗器械产品进行组合销售,并有望于2022年商业化。公司还有三项处于不同开发阶段的其他外周血管在研产品。
痔疮为临床上最常见的肛门直肠疾病之一。根据弗若斯特沙利文,2020年中国有724.9百万人患有痔疮,中国成人痔疮患病率超过50%。虽然治疗痔疮有若干普通疗法,但其中许多可能在有效性与安全性方面有所欠缺,无法满足不同患者群体的需要。此外,随着诊断技术及认知水平的提高,中国外周动脉疾病患人数从2016年的45.9百万上升至2020年的50.7百万,并预计于2025年及2030年将分别达到56.6百万及62.3百万。
2)神经介入医疗器械
神经介入医疗器械的产品组合覆盖所有缺血性脑卒中(即由于供血给大脑的动脉阻塞而引起的卒中)、出血性脑卒中(即脑内血管破裂引起的卒中)及神经通路领域。
公司于中国急性缺血性脑卒中机械性血栓清除术具有先发优势,率先上市的国内抽吸导管Afentta®颅内血栓抽吸导管足以证明这一点。主要产品之一Afentta®颅内血栓抽吸导管是第一个获得国家药监局批准及于中国商业化的国内抽吸导管。其他主要产品088型号HMC1-NAS颅内血栓抽吸导管一旦获批,可能是市场上各抽吸导管中具备全球最大远端内径的抽吸导管。中国神经介入医疗器械市场尚处于发展初期,发展势头强劲但市场渗透不足。
截至最后实际可行日期,公司拥有六种已产生收益的商业化产品(即TracLine®血管内通路导管、FocuStar®神经球囊导管─Rx、Afentta®颅内血栓抽吸导管、抽吸配件管、Mountix®微导管及Privi痔疮冷却球囊)、两种已经获得国家药监局或其地方对口单位批准的产品(即FocusLine®外周球囊扩张导管及FlexStarTM球囊导引导管)及14种在研产品处于开发阶段(包括六种在研产品处于注册审核或临床试验阶段,以及八种在研产品处于临床前阶段)。公司自主开发所有产品及在研产品,惟从Privi Medical获授权的Privi痔疮冷却球囊,以及从ICI获授权的Afentta®及HMC1-NAS颅内血栓抽吸导管及TracLine®血管内通路导管的技术除外。
业绩持续亏损,主要受研发和股权融资导致公允价值的影响
业绩方面,公司于2020年4月起产生收益,并将首个产品TracLine®血管内通路导管商业化,且于2021年4月、7月及9月分别将FocuStar®神经球囊导管-Rx、Afentta®颅内血栓抽吸导管、抽吸配件管及Mountix®微导管商业化。于往绩记录期的全部收益乃来自销售该等产品。因此,于往绩记录期录得经营现金流出净值。随着公司推出额外产品提高生产量,建立销售团队,以及加强营销活动,预期在未来几年将增加公司的收益,并将提升营业能力。
年度亏损由2019年的人民币120.9百万元大幅增加至2020年的人民币615.4百万元,主要由于金融负债的公允价值亏损增加人民币531.7百万元,主要与向投资者发行的优先股有关,部分由研发费用减少人民币41.6百万元所抵销。期内亏损由截至2020年9月30日止九个月的人民币273.4百万元增加至2021年同期的人民币334.5百万元,主要由于:1)金融负债的公允价值亏损增加人民币23.7百万元,主要由于额外的股权融资导致公允价值增加,以及获得更多产品的营销批准;2)经营亏损增加人民币43.1百万元,主要由于与IPO相关的费用,以及员工人数增加及市场开发活动。
募集资金用途方面,预计将用于:核心产品—Privi痔疮冷却球囊的研发、扩大产能及商业化;主要产品—HMC1-NAS及Afentta®颅内血栓抽吸导管的研发、扩大产能及商业化;取栓支架的研发、扩大产能及商业化;TracLine®血管内通路导管、FocuStar®神经球囊导管—Rx、Mountix®微导管及抽吸配件管的研发、扩大产能及商业化;其他的在研产品的研发、扩大产能及商业化;潜在的战略投资、收购或授权安排,以进一步增强产品组合和完善研发能力;营运资金及一般公司用途。
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